Imaging a risonanza magnetica nelle donne che ricevono chemioterapia per cancro al seno in stadio III (ACRIN 6657)
7 ottobre 2013 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network
RM mammaria con mezzo di contrasto per la valutazione delle pazienti sottoposte a trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato (I-SPY 1/ACRIN 6657)
RAZIONALE: procedure diagnostiche come la risonanza magnetica (MRI) possono aiutare a determinare l'efficacia della chemioterapia nell'uccidere il cancro al seno e consentire ai medici di pianificare un trattamento più efficace.
SCOPO: Studio diagnostico per studiare l'efficacia della risonanza magnetica nel monitoraggio della risposta del tumore nelle donne che ricevono chemioterapia per carcinoma mammario in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Identificare marcatori surrogati di risposta alla chemioterapia neoadiuvante mediante risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto che sono predittivi di remissioni patologiche e sopravvivenza nelle donne con carcinoma mammario in stadio III.
- Identificare due gruppi di pazienti che hanno una sopravvivenza libera da malattia a 3 anni statisticamente diversa utilizzando le misurazioni MRI della risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante.
- Determinare se le misurazioni MRI della risposta del tumore dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante possono prevedere quale di questi pazienti alla fine avrà una scarsa risposta clinica alla chemioterapia.
- Confrontare l'accuratezza della risonanza magnetica rispetto alla mammografia nel predire l'estensione della malattia residua determinata dall'istopatologia in questi pazienti.
- Determinare se le caratteristiche iniziali del tumore MRI (modelli morfologici e vascolari) predicono la risposta patologica e/o la sopravvivenza in questi pazienti.
- Stimare la probabilità condizionale di risposta al paclitaxel sulla base delle misurazioni MRI della risposta alla doxorubicina e alla ciclofosfamide in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono un'iniezione di gadopentetato dimeglumina e vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e spettroscopia di risonanza magnetica del seno entro 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante, 20-28 ore o 48-96 ore dopo il primo ciclo di doxorubicina e ciclofosfamide (Tipo 1 chemioterapia), tra la chemioterapia di tipo 1 e i regimi chemioterapici con paclitaxel (chemioterapia di tipo 2) (solo risonanza magnetica) se il paziente continua la chemioterapia di tipo 2 e 3-4 settimane dopo il trattamento chemioterapico neoadiuvante finale (1-2 settimane prima dell'intervento).
I pazienti vengono inoltre sottoposti a mammografie ed eventualmente ecografie che coincidono con la prima e l'ultima risonanza magnetica. La biopsia del nucleo o dell'ago viene eseguita dopo la prima risonanza magnetica ma prima del primo ciclo di chemioterapia di tipo 1 e tra la chemioterapia di tipo 1 e la chemioterapia di tipo 2 (se il paziente continua la chemioterapia di tipo 2).
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 7-10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I criteri di ammissibilità ACRIN 6657 corrispondono a quelli dello studio CALGB Correlative Science 150007. I pazienti con tumori istologicamente documentati secondo i criteri CALGB che sono di almeno 3 cm che scelgono di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante saranno idonei a partecipare agli studi correlati di Correlative Science and Imaging (CALGB 150007/ACRIN 6657). Il regime terapeutico consisterà in AC seguito da un taxano per i pazienti arruolati secondo il protocollo di sperimentazione originale e consisterà in un taxano da solo (Tipo 1) o taxano seguito da AC (Tipo 1 seguito da Tipo 2) per i pazienti arruolati come parte di l'estensione del protocollo
Criteri di inclusione specifici per lo studio ACRIN 6657 MRI 1.1 Approvazione dell'IRB/consenso informato firmato 1.2 I pazienti devono avere una clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min (formula di Cockcroft e Gault modificata) sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto entro 28 giorni dalla registrazione in ordine di partecipare.
Clearance della creatinina per gli uomini: ([140-età (anni)] X peso (kg)/(creatinina sierica X 72) Clearance della creatinina per le donne: Clearance della creatinina (maschi) X 0,85
- Criteri di esclusione specifici per lo studio ACRIN 6657 MRI 2.1 Gravidanza 2.2 Protesi ferromagnetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RM/SIG
Esami MRI e MRS con imaging standard, con miglioramento del contrasto utilizzando un agente (gadopentetato dimeglumina).
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Studi seriali di risonanza magnetica valutati per le proprietà prognostiche relative alla risposta terapeutica.
Altri nomi:
Agente di imaging utilizzato per il miglioramento del contrasto in ciascuna delle risonanze magnetiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a tre anni libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Estensione della malattia residua
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione della dimensione massima del tumore nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione del volume del tumore nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Dimensione massima della misura della dimensione del tumore mediante risonanza magnetica, mammografia e patologia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Volume della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Rapporto di potenziamento del segnale di picco MRI (SER)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Distribuzione SER (percentuale di tumore nella categoria SER più alta)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Schema morfologico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione delle dimensioni del tumore mediante esame clinico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Altro identificatore: NCI CIP)
- CALGB-150012
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