Magnetisk resonansbilleddannelse hos kvinder, der modtager kemoterapi for trin III brystkræft (ACRIN 6657)
7. oktober 2013 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network
Kontrastforstærket bryst-MR til evaluering af patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling for lokalt avanceret brystkræft (I-SPY 1/ACRIN 6657)
RATIONALE: Diagnostiske procedurer såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan hjælpe med at bestemme effektiviteten af kemoterapi til at dræbe brystkræft og give lægerne mulighed for at planlægge mere effektiv behandling.
FORMÅL: Diagnostisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af MR til overvågning af tumorrespons hos kvinder, der modtager kemoterapi for stadium III brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Identificer surrogatmarkører for respons på neoadjuverende kemoterapi ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er forudsigelige for patologiske remissioner og overlevelse hos kvinder med stadium III brystkræft.
- Identificer to grupper af patienter, som har statistisk forskellig 3-års sygdomsfri overlevelse ved hjælp af MR-målinger af tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi.
- Bestem, om MR-målinger af tumorrespons efter det første forløb med neoadjuverende kemoterapi kan forudsige, hvilke af disse patienter der i sidste ende vil have dårlig klinisk respons på kemoterapi.
- Sammenlign nøjagtigheden af MR vs mammografi ved at forudsige omfanget af resterende sygdom som bestemt af histopatologi hos disse patienter.
- Bestem, om initiale MRI-tumorkarakteristika (morfologiske og vaskulære mønstre) forudsiger patologisk respons og/eller overlevelse hos disse patienter.
- Estimer den betingede sandsynlighed for respons på paclitaxel baseret på MRI-målinger af respons på doxorubicin og cyclophosphamid hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får en injektion af gadopentetat-dimeglumin og gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi af brystet inden for 4 uger før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi, 20-28 timer eller 48-96 timer efter den første behandling med doxorubicin og cyclophosphamid kemoterapi), mellem type 1 kemoterapi og paclitaxel kemoterapi (Type 2 kemoterapi) (kun MRI), hvis patienten fortsætter med type 2 kemoterapi og 3-4 uger efter afsluttende neoadjuverende kemoterapibehandling (1-2 uger før operation).
Patienterne gennemgår også mammografi og muligvis ultralyd, der falder sammen med første og sidste MR. Core- eller nålebiopsi udføres efter den første MR-scanning, men før det første forløb med type 1-kemoterapi og mellem type 1-kemoterapi og type 2-kemoterapi (hvis patienten fortsætter med type 2-kemoterapi).
Patienterne følges hver 6. måned i 7-10 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
ACRIN 6657 berettigelseskriterier matcher CALGB Correlative Science-forsøg 150007. Patienter med histologisk dokumenterede tumorer i henhold til CALGB-kriterier på mindst 3 cm, som vælger at gennemgå neoadjuverende kemoterapi, vil være berettiget til at deltage i Correlative Science and Imaging companion-forsøg (CALGB 150007/ACRIN 6657). Det terapeutiske regime vil bestå af AC efterfulgt af en taxan for patienter, der er indskrevet under den oprindelige forsøgsprotokol, og vil bestå af en taxan alene (Type 1) eller taxan efterfulgt af AC (Type 1 efterfulgt af Type 2) for patienter indskrevet som en del af protokoludvidelsen.
Inklusionskriterier, der er specifikke for ACRIN 6657 MRI-undersøgelsen 1.1 IRB-godkendelse/Underskrevet informeret samtykke 1.2 Patienter skal have en beregnet kreatininclearance på > 30 ml/min (modificeret Cockcroft og Gault-formel) baseret på et serumkreatininniveau opnået inden for 28 dage efter registrering i for at deltage.
Kreatininclearance for mænd: ([140-alder (år)] X vægt (kg)/(serum kreatinin X 72) Kreatininclearance for kvinder: Kreatininclearance (mandlig) X 0,85
- Eksklusionskriterier, der er specifikke for ACRIN 6657 MRI-undersøgelsen 2.1 Graviditet 2.2 Ferromagnetiske proteser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR/MRS
MR- og MRS-undersøgelser med standardbilleddannelse, med kontrastforstærkning ved hjælp af et middel (gadopentetat-dimeglumin).
|
Seriel MR-undersøgelser evalueret for prognostiske egenskaber relateret til terapeutisk respons.
Andre navne:
Billeddannende middel, der bruges til kontrastforstærkning i hver af MRI'erne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri tre-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang af resterende sygdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i tumorens maksimale dimension over tid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i tumorvolumen over tid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Maksimal dimension af tumorstørrelse mål ved MR, mammografi og patologi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
MRI volumen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
MRI peak signal enhancement ratio (SER)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
SER-fordeling (procent af tumor i højeste SER-kategori)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Morfologisk mønster
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i tumorstørrelse ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Anden identifikator: NCI CIP)
- CALGB-150012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .