Магнитно-резонансная томография у женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы III стадии (ACRIN 6657)
7 октября 2013 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network
МРТ молочной железы с контрастным усилением для оценки пациентов, проходящих неоадъювантное лечение местно-распространенного рака молочной железы (I-SPY 1/ACRIN 6657)
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ), могут помочь определить эффективность химиотерапии в борьбе с раком молочной железы и позволить врачам планировать более эффективное лечение.
ЦЕЛЬ: Диагностическое исследование для изучения эффективности МРТ в мониторинге реакции опухоли у женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы III стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите суррогатные маркеры ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением, которые позволяют прогнозировать патологические ремиссии и выживаемость у женщин с раком молочной железы III стадии.
- Определите две группы пациентов со статистически различной 3-летней безрецидивной выживаемостью, используя МРТ-измерения ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию.
- Определите, могут ли МРТ-измерения ответа опухоли после первого курса неоадъювантной химиотерапии предсказать, у кого из этих пациентов в конечном итоге будет плохой клинический ответ на химиотерапию.
- Сравните точность МРТ и маммографии в прогнозировании степени остаточной болезни, определенной гистопатологией у этих пациентов.
- Определите, предсказывают ли исходные МРТ-характеристики опухоли (морфологические и сосудистые паттерны) патологический ответ и/или выживаемость у этих пациентов.
- Оцените условную вероятность ответа на паклитаксел на основе МРТ-измерений ответа на доксорубицин и циклофосфамид у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентки получают инъекцию гадопентетата димеглюмина и проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) и магнитно-резонансную спектроскопию молочной железы в течение 4 недель до начала неоадъювантной химиотерапии, через 20–28 часов или через 48–96 часов после первого курса доксорубицина и циклофосфамида (тип 1). химиотерапия), между режимами химиотерапии типа 1 и химиотерапией паклитакселом (химиотерапия типа 2) (только МРТ), если пациент продолжает химиотерапию типа 2, и через 3-4 недели после заключительного неоадъювантного химиотерапевтического лечения (1-2 недели до операции).
Пациенты также проходят маммографию и, возможно, УЗИ, которые совпадают с первой и последней МРТ. Пункционная или игольчатая биопсия выполняется после первой МРТ, но перед первым курсом химиотерапии 1-го типа и между химиотерапией 1-го типа и химиотерапией 2-го типа (если пациент продолжает химиотерапию 2-го типа).
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 7-10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии приемлемости ACRIN 6657 соответствуют критериям исследования CALGB Correlative Science 150007. Пациенты с гистологически подтвержденными опухолями размером не менее 3 см в соответствии с критериями CALGB, выбравшие неоадъювантную химиотерапию, будут иметь право участвовать в сопутствующих исследованиях Correlative Science and Imaging (CALGB 150007/ACRIN 6657). Терапевтический режим будет состоять из АС с последующим введением таксана для пациентов, включенных в исходный протокол исследования, и будет состоять из одного таксана (тип 1) или таксана с последующим применением АС (тип 1 с последующим типом 2) для пациентов, включенных в исследование. расширение протокола.
Критерии включения, характерные для МРТ-исследования ACRIN 6657 1.1 Одобрение IRB/Подписанное информированное согласие 1.2 Пациенты должны иметь расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (модифицированная формула Кокрофта и Голта), основанный на уровне креатинина в сыворотке, полученном в течение 28 дней после регистрации в порядок участия.
Клиренс креатинина для мужчин: ([возраст 140 (лет)] X вес (кг)/(сывороточный креатинин X 72) Клиренс креатинина для женщин: Клиренс креатинина (мужчины) X 0,85
- Критерии исключения, специфичные для МРТ-исследования ACRIN 6657 2.1 Беременность 2.2 Ферромагнитные протезы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ/МРС
Исследования МРТ и МРС со стандартной визуализацией, с контрастным усилением с использованием агента (гадопентетат димеглюмина).
|
Серийные МРТ-исследования оценивали прогностические свойства, связанные с терапевтическим ответом.
Другие имена:
Визуализирующий агент, используемый для усиления контраста в каждом из МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная трехлетняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень остаточной болезни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение максимального размера опухоли с течением времени
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение объема опухоли с течением времени
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Максимальная величина измерения размера опухоли с помощью МРТ, маммографии и патологии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Объем МРТ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Коэффициент усиления пикового сигнала МРТ (SER)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Распределение SER (процент опухоли в высшей категории SER)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Морфологическая картина
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение размера опухоли при клиническом осмотре
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Другой идентификатор: NCI CIP)
- CALGB-150012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .