Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium III erhalten (ACRIN 6657)

7. Oktober 2013 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Kontrastmittelverstärkte Brust-MRT zur Beurteilung von Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs unterziehen (I-SPY 1/ACRIN 6657)

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie die Magnetresonanztomographie (MRT) können dabei helfen, die Wirksamkeit einer Chemotherapie bei der Abtötung von Brustkrebs zu bestimmen, und es Ärzten ermöglichen, eine wirksamere Behandlung zu planen.

ZWECK: Diagnostische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der MRT bei der Überwachung der Tumorreaktion bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium III erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizieren Sie Ersatzmarker für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT), die pathologische Remissionen und das Überleben bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium III vorhersagen.
  • Identifizieren Sie mithilfe von MRT-Messungen der Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie zwei Gruppen von Patienten mit statistisch unterschiedlichem 3-Jahres-Überleben ohne Krankheit.
  • Bestimmen Sie, ob MRT-Messungen des Tumoransprechens nach der ersten neoadjuvanten Chemotherapie vorhersagen können, welcher dieser Patienten letztendlich schlecht auf die Chemotherapie ansprechen wird.
  • Vergleichen Sie die Genauigkeit der MRT mit der der Mammographie bei der Vorhersage des Ausmaßes der Resterkrankung, wie durch die Histopathologie bei diesen Patienten bestimmt.
  • Bestimmen Sie, ob die anfänglichen MRT-Tumormerkmale (morphologische und vaskuläre Muster) eine pathologische Reaktion und/oder das Überleben dieser Patienten vorhersagen.
  • Schätzen Sie die bedingte Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf Paclitaxel basierend auf MRT-Messungen der Reaktion auf Doxorubicin und Cyclophosphamid bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patientinnen erhalten eine Injektion von Gadopentetat-Dimeglumin und werden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie, 20–28 Stunden oder 48–96 Stunden nach der ersten Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (Typ 1) einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Magnetresonanzspektroskopie der Brust unterzogen Chemotherapie), zwischen Typ-1-Chemotherapie und Paclitaxel-Chemotherapie (Typ-2-Chemotherapie) (nur MRT), wenn der Patient die Typ-2-Chemotherapie fortsetzt, und 3–4 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie (1–2 Wochen vor der Operation).

Bei den Patienten werden auch Mammographien und möglicherweise Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, die mit der ersten und letzten MRT-Untersuchung zusammenfallen. Eine Kern- oder Nadelbiopsie wird nach der ersten MRT, aber vor der ersten Chemotherapie vom Typ 1 und zwischen der Chemotherapie vom Typ 1 und der Chemotherapie vom Typ 2 (wenn der Patient die Chemotherapie vom Typ 2 fortsetzt) ​​durchgeführt.

Die Patienten werden 7–10 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9085
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Zulassungskriterien von ACRIN 6657 stimmen mit denen der CALGB Correlative Science-Studie 150007 überein. Patienten mit histologisch dokumentierten Tumoren gemäß CALGB-Kriterien, die mindestens 3 cm groß sind und sich für eine neoadjuvante Chemotherapie entscheiden, sind zur Teilnahme an den Begleitstudien „Correlative Science and Imaging“ (CALGB 150007/ACRIN 6657) berechtigt. Das Therapieschema besteht aus AC gefolgt von einem Taxan für Patienten, die im Rahmen des ursprünglichen Studienprotokolls aufgenommen wurden, und besteht aus einem Taxan allein (Typ 1) oder einem Taxan gefolgt von AC (Typ 1, gefolgt von Typ 2) für Patienten, die im Rahmen des ursprünglichen Studienprotokolls aufgenommen wurden die Protokollerweiterung.

  1. Einschlusskriterien speziell für die ACRIN 6657-MRT-Studie 1.1 IRB-Genehmigung/unterzeichnete Einverständniserklärung 1.2 Patienten müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min (modifizierte Cockcroft- und Gault-Formel) haben, basierend auf einem Serumkreatininspiegel, der innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung ermittelt wurde um teilzunehmen.

    Kreatinin-Clearance für Männer: ([140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)/(Serumkreatinin x 72) Kreatinin-Clearance für Frauen: Kreatinin-Clearance (männlich) x 0,85

  2. Ausschlusskriterien speziell für die ACRIN 6657-MRT-Studie 2.1 Schwangerschaft 2.2 Ferromagnetische Prothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT/MRS
MRT- und MRS-Untersuchungen mit Standardbildgebung, mit Kontrastverstärkung mittels eines Wirkstoffs (Gadopentetat-Dimeglumin).
Verfahren: MRT/MRS
Serielle MRT-Studien wurden auf prognostische Eigenschaften im Zusammenhang mit der therapeutischen Reaktion untersucht.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Magnetresonanzspektroskopie
Strahlung: Gadopentetat-Dimeglumin
Bildgebendes Mittel zur Kontrastverstärkung in jedem der MRTs.
Andere Namen:
  • kontrastverstärkendes Mittel
  • MRT-Kontrast
  • verbesserte MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Drei-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Resterkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der maximalen Ausdehnung des Tumors im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung des Tumorvolumens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Maximale Dimension der Tumorgröße durch MRT, Mammographie und Pathologie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
MRT-Volumen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
MRT-Spitzensignalverstärkungsverhältnis (SER)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
SER-Verteilung (Prozent des Tumors in der höchsten SER-Kategorie)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Morphologisches Muster
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Tumorgröße durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069496
  • ACRIN 6657 (Andere Kennung: NCI CIP)
  • CALGB-150012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren