Imagerie par résonance magnétique chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade III (ACRIN 6657)
IRM mammaire avec produit de contraste pour l'évaluation des patientes subissant un traitement néoadjuvant pour un cancer du sein localement avancé (I-SPY 1/ACRIN 6657)
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent aider à déterminer l'efficacité de la chimiothérapie pour tuer le cancer du sein et permettre aux médecins de planifier un traitement plus efficace.
OBJECTIF : Essai diagnostique pour étudier l'efficacité de l'IRM dans le suivi de la réponse tumorale chez les femmes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Identifier les marqueurs de substitution de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré qui sont prédictifs des rémissions pathologiques et de la survie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade III.
- Identifier deux groupes de patients qui ont une survie sans maladie à 3 ans statistiquement différente en utilisant des mesures IRM de la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante.
- Déterminer si les mesures IRM de la réponse tumorale après le premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante peuvent prédire lequel de ces patients aura finalement une mauvaise réponse clinique à la chimiothérapie.
- Comparez la précision de l'IRM à celle de la mammographie pour prédire l'étendue de la maladie résiduelle telle que déterminée par l'histopathologie chez ces patients.
- Déterminer si les caractéristiques initiales de la tumeur IRM (modèles morphologiques et vasculaires) prédisent la réponse pathologique et/ou la survie chez ces patients.
- Estimer la probabilité conditionnelle de réponse au paclitaxel sur la base des mesures IRM de la réponse à la doxorubicine et au cyclophosphamide chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patientes reçoivent une injection de gadopentétate de diméglumine et subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une spectroscopie par résonance magnétique du sein dans les 4 semaines précédant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, 20 à 28 heures ou 48 à 96 heures après la première cure de doxorubicine et de cyclophosphamide (Type 1 chimiothérapie), entre les schémas de chimiothérapie de type 1 et de chimiothérapie au paclitaxel (chimiothérapie de type 2) (IRM uniquement) si le patient poursuit la chimiothérapie de type 2, et 3 à 4 semaines après le dernier traitement de chimiothérapie néoadjuvante (1 à 2 semaines avant la chirurgie).
Les patientes subissent également des mammographies et éventuellement des échographies qui coïncident avec la première et la dernière IRM. La biopsie au trocart ou à l'aiguille est réalisée après la première IRM mais avant le premier cycle de chimiothérapie de type 1 et entre la chimiothérapie de type 1 et la chimiothérapie de type 2 (si le patient poursuit la chimiothérapie de type 2).
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 7 à 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'éligibilité ACRIN 6657 correspondent à ceux de l'essai CALGB Correlative Science 150007. Les patients présentant des tumeurs histologiquement documentées selon les critères CALGB qui mesurent au moins 3 cm et qui choisissent de subir une chimiothérapie néoadjuvante seront éligibles pour participer aux essais complémentaires de science corrélative et d'imagerie (CALGB 150007/ACRIN 6657). Le schéma thérapeutique consistera en AC suivi d'un taxane pour les patients inscrits dans le cadre du protocole d'essai initial, et consistera en un taxane seul (Type 1) ou un taxane suivi d'AC (Type 1 suivi de Type 2) pour les patients inscrits dans le cadre de l'extension de protocole.
Critères d'inclusion spécifiques à l'étude ACRIN 6657 IRM 1.1 Approbation de l'IRB/Consentement éclairé signé 1.2 Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (formule Cockcroft et Gault modifiée) basée sur un taux de créatinine sérique obtenu dans les 28 jours suivant l'enregistrement dans ordre de participer.
Clairance de la créatinine pour les hommes : ([140-âge (ans)] X poids (kg)/(créatinine sérique X 72) Clairance de la créatinine pour les femmes : clairance de la créatinine (homme) X 0,85
- Critères d'exclusion spécifiques à l'étude ACRIN 6657 IRM 2.1 Grossesse 2.2 Prothèses ferromagnétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM/MRS
Examens IRM et IRM avec imagerie standard, avec rehaussement de contraste par agent (gadopentétate de diméglumine).
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Études IRM en série évaluées pour les propriétés pronostiques liées à la réponse thérapeutique.
Autres noms:
Agent d'imagerie utilisé pour l'amélioration du contraste dans chacune des IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie à trois ans
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étendue de la maladie résiduelle
Délai: 3 années
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3 années
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Modification de la dimension maximale de la tumeur dans le temps
Délai: 3 années
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3 années
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Modification du volume de la tumeur au fil du temps
Délai: 3 années
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3 années
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Dimension maximale de mesure de la taille de la tumeur par IRM, mammographie et pathologie
Délai: 3 années
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3 années
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Volume IRM
Délai: 3 années
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3 années
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Rapport d'amélioration du signal de crête IRM (SER)
Délai: 3 années
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3 années
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Distribution SER (pourcentage de tumeur dans la catégorie SER la plus élevée)
Délai: 3 années
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3 années
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Modèle morphologique
Délai: 3 années
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3 années
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Modification de la taille de la tumeur par examen clinique
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Autre identifiant: NCI CIP)
- CALGB-150012
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