Magnetisk resonansavbildning hos kvinner som får kjemoterapi for stadium III brystkreft (ACRIN 6657)
7. oktober 2013 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network
Kontrastforbedret bryst MR for evaluering av pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling for lokalt avansert brystkreft (I-SPY 1/ACRIN 6657)
RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer som magnetisk resonanstomografi (MRI) kan bidra til å bestemme effektiviteten av kjemoterapi for å drepe brystkreft og tillate leger å planlegge mer effektiv behandling.
FORMÅL: Diagnostisk studie for å studere effektiviteten av MR for å overvåke tumorrespons hos kvinner som får kjemoterapi for stadium III brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Identifiser surrogatmarkører for respons på neoadjuvant kjemoterapi ved kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) som er prediktive for patologiske remisjoner og overlevelse hos kvinner med stadium III brystkreft.
- Identifiser to grupper pasienter som har statistisk forskjellig 3-års sykdomsfri overlevelse ved hjelp av MR-målinger av tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi.
- Bestem om MR-målinger av tumorrespons etter den første kuren med neoadjuvant kjemoterapi kan forutsi hvilke av disse pasientene som til slutt vil ha dårlig klinisk respons på kjemoterapi.
- Sammenlign nøyaktigheten av MR vs mammografi for å forutsi omfanget av gjenværende sykdom som bestemt av histopatologi hos disse pasientene.
- Bestem om initiale MR-tumorkarakteristikker (morfologiske og vaskulære mønstre) forutsier patologisk respons og/eller overlevelse hos disse pasientene.
- Estimer den betingede sannsynligheten for respons på paklitaksel basert på MR-målinger av respons på doksorubicin og cyklofosfamid hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får en injeksjon med gadopentetat-dimeglumin og gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi av brystet innen 4 uker før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi, 20-28 timer eller 48-96 timer etter den første kuren med doksorubicin og cyklofosfamid (typofosfamid). kjemoterapi), mellom type 1 kjemoterapi og paklitaksel kjemoterapi (type 2 kjemoterapi) (kun MR) hvis pasienten fortsetter til type 2 kjemoterapi, og 3-4 uker etter avsluttende neoadjuvant kjemoterapibehandling (1-2 uker før operasjon).
Pasienter gjennomgår også mammografi og eventuelt ultralyd som sammenfaller med første og siste MR. Kjerne- eller nålbiopsi utføres etter den første MR-en, men før den første kuren med type 1-kjemoterapi og mellom type 1-kjemoterapi og type 2-kjemoterapi (hvis pasienten fortsetter med type 2-kjemoterapi).
Pasientene følges hver 6. måned i 7-10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
ACRIN 6657-kvalifikasjonskriteriene samsvarer med CALGB Correlative Science-prøve 150007. Pasienter med histologisk dokumenterte svulster i henhold til CALGB-kriterier som er minst 3 cm som velger å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi vil være kvalifisert til å delta i Correlative Science and Imaging-kompanjonsforsøkene (CALGB 150007/ACRIN 6657). Det terapeutiske regimet vil bestå av AC etterfulgt av en taxan for pasienter som er registrert under den opprinnelige studieprotokollen, og vil bestå av en taxan alene (Type 1) eller taxan etterfulgt av AC (Type 1 etterfulgt av Type 2) for pasienter som er registrert som en del av protokollutvidelsen.
Inklusjonskriterier spesifikke for ACRIN 6657 MR-studien 1.1 IRB-godkjenning/Signert informert samtykke 1.2 Pasienter må ha en beregnet kreatininclearance på > 30 ml/min (modifisert Cockcroft og Gault-formel) basert på et serumkreatininnivå oppnådd innen 28 dager etter registrering i for å delta.
Kreatininclearance for menn: ([140-alder (år)] X vekt (kg)/(serumkreatinin X 72) Kreatininclearance for kvinner: Kreatininclearance (mann) X 0,85
- Eksklusjonskriterier spesifikke for ACRIN 6657 MR-studie 2.1 Graviditet 2.2 Ferromagnetiske proteser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR/MRS
MR- og MRS-undersøkelser med standard avbildning, med kontrastforsterkning ved bruk av et middel (gadopentetat-dimeglumin).
|
Serielle MR-studier evaluert for prognostiske egenskaper relatert til terapeutisk respons.
Andre navn:
Bildemiddel som brukes til kontrastforsterkning i hver av MR-ene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri tre års overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av gjenværende sykdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i maksimal dimensjon av svulsten over tid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i tumorvolumet over tid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Maksimal dimensjon av tumorstørrelse mål ved MR, mammografi og patologi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
MR-volum
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
MRI peak signal enhancement ratio (SER)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
SER-fordeling (prosent av svulsten i høyeste SER-kategori)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Morfologisk mønster
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i tumorstørrelse ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Annen identifikator: NCI CIP)
- CALGB-150012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .