接受 III 期乳腺癌化疗的女性的磁共振成像 (ACRIN 6657)
2013年10月7日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
用于评估接受局部晚期乳腺癌新辅助治疗的患者的对比增强乳腺 MRI (I-SPY 1/ACRIN 6657)
理由：磁共振成像 (MRI) 等诊断程序可能有助于确定化疗在杀死乳腺癌方面的有效性，并允许医生制定更有效的治疗计划。
目的：诊断性试验研究 MRI 在监测接受 III 期乳腺癌化疗的女性肿瘤反应中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过对比增强磁共振成像 (MRI) 确定对新辅助化疗反应的替代标志物，这些标志物可预测 III 期乳腺癌女性的病理缓解和生存。
- 使用 MRI 测量肿瘤对新辅助化疗的反应，确定两组患者的 3 年无病生存率具有统计学差异。
- 确定新辅助化疗第一个疗程后肿瘤反应的 MRI 测量是否可以预测这些患者中哪些患者最终对化疗的临床反应不佳。
- 比较 MRI 与乳房 X 线照相术在预测这些患者的组织病理学确定的残留病灶范围方面的准确性。
- 确定初始 MRI 肿瘤特征（形态学和血管模式）是否可以预测这些患者的病理反应和/或生存。
- 根据这些患者对多柔比星和环磷酰胺反应的 MRI 测量值，估计对紫杉醇反应的条件概率。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在开始新辅助化疗前 4 周内、首次接受多柔比星和环磷酰胺（1 型化疗），如果患者继续接受 2 型化疗，则在 1 型化疗和紫杉醇化疗方案（2 型化疗）（仅 MRI）之间，以及最终新辅助化疗治疗后 3-4 周（手术前 1-2 周）。
患者还会接受与第一次和最后一次 MRI 一致的乳房 X 光检查和可能的超声波检查。 核心或穿刺活检在第一次 MRI 之后但在 1 型化疗的第一个疗程之前以及在 1 型化疗和 2 型化疗之间（如果患者继续进行 2 型化疗）进行。
每 6 个月对患者进行一次随访，持续 7-10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
ACRIN 6657 资格标准与 CALGB 相关科学试验 150007 的资格标准相匹配。 根据 CALGB 标准，组织学记录的肿瘤至少为 3 厘米且选择接受新辅助化疗的患者将有资格参加相关科学和影像学伴随试验 (CALGB 150007/ACRIN 6657)。 对于根据原始试验方案入组的患者，治疗方案将包括 AC 后加紫杉烷类药物，对于作为试验方案一部分入组的患者，治疗方案将包括单独的紫杉烷类药物（1 型）或紫杉烷类药物后加 AC（1 类药物后加 2 型药物）协议扩展。
特定于 ACRIN 6657 MRI 研究的纳入标准 1.1 IRB 批准/签署知情同意书 1.2 患者必须具有 > 30 mL/min（改良的 Cockcroft 和 Gault 公式）的计算肌酐清除率，基于在注册后 28 天内获得的血清肌酐水平为了参加。
男性肌酐清除率：（[140 岁（岁）] X 体重（千克）/（血清肌酐 X 72）女性肌酐清除率：肌酐清除率（男性）X 0.85
- ACRIN 6657 MRI 研究特定的排除标准 2.1 妊娠 2.2 铁磁假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振成像/磁共振成像
使用标准成像的 MRI 和 MRS 检查，使用药剂（钆喷酸葡胺）增强对比度。
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系列 MRI 研究评估了与治疗反应相关的预后特性。
其他名称：
在每个 MRI 中用于增强对比度的显像剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三年无病生存率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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残留病灶的范围
大体时间：3年
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3年
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肿瘤最大尺寸随时间的变化
大体时间：3年
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3年
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肿瘤体积随时间的变化
大体时间：3年
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3年
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通过 MRI、乳房 X 线照相术和病理学测量的肿瘤大小的最大尺寸
大体时间：3年
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3年
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MRI体积
大体时间：3年
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3年
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MRI 峰值信号增强比 (SER)
大体时间：3年
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3年
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SER 分布（最高 SER 类别中的肿瘤百分比）
大体时间：3年
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3年
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形态模式
大体时间：3年
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3年
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临床检查肿瘤大小的变化
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nola M. Hylton, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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磁共振成像/磁共振成像的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere招聘中
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Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center at Harvard完全的
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research Collaboration with Hawaii 和其他合作者完全的
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas完全的