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Imágenes por resonancia magnética en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio III (ACRIN 6657)

7 de octubre de 2013 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network

Resonancia magnética de mama con contraste para la evaluación de pacientes que se someten a tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado (I-SPY 1/ACRIN 6657)

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico como la resonancia magnética nuclear (RMN) pueden ayudar a determinar la eficacia de la quimioterapia para eliminar el cáncer de mama y permitir que los médicos planifiquen un tratamiento más eficaz.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar la eficacia de la resonancia magnética en el control de la respuesta tumoral en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar marcadores indirectos de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante mediante resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste que predicen remisiones patológicas y supervivencia en mujeres con cáncer de mama en estadio III.
  • Identifique dos grupos de pacientes que tengan una supervivencia libre de enfermedad de 3 años estadísticamente diferente mediante mediciones de IRM de la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante.
  • Determinar si las mediciones de IRM de la respuesta tumoral después del primer curso de quimioterapia neoadyuvante pueden predecir cuál de estos pacientes finalmente tendrá una respuesta clínica deficiente a la quimioterapia.
  • Compare la precisión de la resonancia magnética frente a la mamografía para predecir la extensión de la enfermedad residual determinada por la histopatología en estos pacientes.
  • Determinar si las características tumorales iniciales de la RM (patrones morfológicos y vasculares) predicen la respuesta patológica y/o la supervivencia en estos pacientes.
  • Calcule la probabilidad condicional de respuesta a paclitaxel en función de las mediciones de IRM de respuesta a doxorrubicina y ciclofosfamida en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben una inyección de gadopentetato de dimeglumina y se someten a imágenes por resonancia magnética (IRM) y espectroscopía por resonancia magnética de la mama dentro de las 4 semanas antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante, 20 a 28 horas o 48 a 96 horas después del primer curso de doxorrubicina y ciclofosfamida (Tipo 1 quimioterapia), entre la quimioterapia de tipo 1 y los regímenes de quimioterapia con paclitaxel (quimioterapia de tipo 2) (solo resonancia magnética) si el paciente continúa con la quimioterapia de tipo 2, y 3-4 semanas después del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante final (1-2 semanas antes de la cirugía).

Los pacientes también se someten a mamografías y posiblemente ecografías que coinciden con la primera y la última resonancia magnética. La biopsia con aguja gruesa o con aguja se realiza después de la primera resonancia magnética pero antes del primer ciclo de quimioterapia de tipo 1 y entre la quimioterapia de tipo 1 y la quimioterapia de tipo 2 (si el paciente continúa con la quimioterapia de tipo 2).

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 7-10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9085
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de elegibilidad de ACRIN 6657 coinciden con los del ensayo CALGB Correlative Science 150007. Los pacientes con tumores documentados histológicamente según los criterios CALGB de al menos 3 cm que elijan someterse a quimioterapia neoadyuvante serán elegibles para participar en los ensayos complementarios de Ciencia Correlativa e Imágenes (CALGB 150007/ACRIN 6657). El régimen terapéutico consistirá en AC seguido de un taxano para los pacientes inscritos en el protocolo del ensayo original, y consistirá en un taxano solo (Tipo 1) o un taxano seguido de AC (Tipo 1 seguido de Tipo 2) para los pacientes inscritos como parte del la extensión del protocolo.

  1. Criterios de inclusión específicos del estudio ACRIN 6657 MRI 1.1 Aprobación del IRB/Consentimiento informado firmado 1.2 Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado de > 30 ml/min (fórmula modificada de Cockcroft y Gault) basado en un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de los 28 días posteriores al registro en orden de participar.

    Aclaramiento de creatinina para hombres: ([140-edad (años)] X peso (kg)/(creatinina sérica X 72) Aclaramiento de creatinina para mujeres: Aclaramiento de creatinina (hombres) X 0,85

  2. Criterios de exclusión específicos del estudio ACRIN 6657 MRI 2.1 Embarazo 2.2 Prótesis ferromagnéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM/MRS
Exámenes de MRI y MRS con imágenes estándar, con realce de contraste usando un agente (gadopentetato de dimeglumina).
Procedimiento: RM/MRS
Estudios de resonancia magnética en serie evaluados para las propiedades pronósticas relacionadas con la respuesta terapéutica.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética
  • espectroscopia de resonancia magnética
Radiación: gadopentetato de dimeglumina
Agente de imagen utilizado para la mejora del contraste en cada una de las resonancias magnéticas.
Otros nombres:
  • agente potenciador del contraste
  • Contraste de resonancia magnética
  • resonancia magnética mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a tres años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extensión de la enfermedad residual
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la dimensión máxima del tumor con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en el volumen del tumor con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Dimensión máxima de la medida del tamaño del tumor por resonancia magnética, mamografía y patología
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Volumen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Relación de mejora de la señal máxima (SER) de MRI
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Distribución SER (porcentaje de tumor en la categoría SER más alta)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Patrón morfológico
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en el tamaño del tumor por examen clínico
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American College of Radiology Imaging Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069496
  • ACRIN 6657 (Otro identificador: NCI CIP)
  • CALGB-150012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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