Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ZD6474 k léčbě rakoviny mnohočetného myelomu

22. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie druhé fáze ZD6474 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

Primárním cílem je posoudit účinnost ZD6474 při perorálním podání pacientům s relabujícím mnohočetným myelomem. Do studie bude zařazeno minimálně 15 a maximálně 30 hodnotitelných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu.
  • Pacienti musí mít minimální hladinu M-proteinu v séru >=10 g/l při elektroforéze sérového proteinu nebo u pacientů s onemocněním pouze s lehkým řetězcem minimální hladinu Bence-Jonesova proteinu 1 g/24 hodin.
  • Pacienti museli být dříve léčeni mnohočetným myelomem: pacienti mohli dostávat 1 nebo 2 předchozí režimy perorální alkylační chemoterapie a po léčbě musí relabovat (>= 3 měsíce) NEBO u pacientů mohlo dojít k relapsu po vysoké dávce chemoterapie a SCT jako první linie léčbu za předpokladu, že nepodstoupili žádnou jinou léčbu.
  • Laboratoř při zahrnutí AGC >= 1,0 x 10_9/l a krevních destiček >= 50 x 10_9/l Bilirubin, AST a/nebo ALT <= 1,5 x UNL; kreatinin < 2 x UNL, draslík >= 4,0 mmol/l; vápník a hořčík v normálních mezích
  • Pacienti nemuseli mít > 2 předchozí režimy chemoterapie a/nebo předchozí léčbu thalidomidem.
  • Pacienti nemuseli mít žádnou nealkylační chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu >= 5 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací a musí během studie používat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu během léčby perorální alkylační chemoterapií.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 2 předchozí režimy chemoterapie.
  • Pacienti, kteří dostávali vyloučené léky nebo mají vyloučené zdravotní stavy.
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli nealkylační režim chemoterapie jako počáteční terapii nebo jako terapii recidivujícího onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6474IL/0004
  • IND.145(Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit