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Studio di efficacia di ZD6474 per il trattamento del cancro del mieloma multiplo

22 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase due su ZD6474 in pazienti con mieloma multiplo recidivato

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di ZD6474 quando somministrato per via orale a pazienti con mieloma multiplo recidivato. Verranno inseriti nello studio un minimo di 15 e un massimo di 30 pazienti valutabili

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo.
  • I pazienti devono avere un livello minimo di proteina M sierica >=10 g/L all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche o, per i pazienti con malattia solo da catene leggere, una proteina di Bence-Jones minima di 1 g/24 ore.
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo: i pazienti possono aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia orale a base di alchilanti e devono avere avuto una recidiva dopo il trattamento (>= 3 mesi) OPPURE i pazienti possono aver avuto una recidiva dopo chemioterapia ad alte dosi e SCT come prima linea trattamento a condizione che non abbiano ricevuto nessun altro trattamento.
  • Laboratorio all'inclusione di AGC >= 1,0 x10_9/L e piastrine >= 50 x10_9/L Bilirubina, AST e/o ALT <= 1,5 x UNL; creatinina < 2 x UNL, potassio >= 4,0 mmol/L; calcio e magnesio nei limiti normali·
  • I pazienti possono non aver avuto > 2 precedenti regimi di chemioterapia e/o precedente trattamento con talidomide.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcuna chemioterapia a base di non alchilanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per >= 5 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione e devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il trattamento con chemioterapia alchilante orale.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 precedenti regimi di chemioterapia.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci esclusi o hanno condizioni mediche escluse.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi regime chemioterapico a base non alchilante come terapia iniziale o come terapia per la malattia ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6474IL/0004
  • IND.145(Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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