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Estudo de eficácia de ZD6474 para tratar câncer de mieloma múltiplo

22 de agosto de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de fase dois de ZD6474 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante

O objetivo primário é avaliar a eficácia de ZD6474 quando administrado por via oral a pacientes com mieloma múltiplo recidivado. Um mínimo de 15 e um máximo de 30 pacientes avaliáveis ​​serão incluídos no estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo.
  • Os pacientes devem ter um nível mínimo de proteína M sérica >=10g/L na eletroforese de proteínas séricas ou para pacientes com doença apenas de cadeia leve, uma proteína Bence-Jones mínima de 1g/24 h.
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento anterior para mieloma múltiplo: os pacientes podem ter recebido 1 ou 2 regimes anteriores de quimioterapia oral alquilante e devem ter recaído após o tratamento (>= 3 meses) OU os pacientes podem ter recaído após quimioterapia de alta dose e SCT como primeira linha tratamento, desde que não tenham feito nenhum outro tratamento.
  • Laboratório na inclusão de AGC >= 1,0 x10_9/L e plaquetas >= 50 x10_9/L Bilirrubina, AST e/ou ALT <= 1,5 x UNL; creatinina < 2 x UNL, Potássio >= 4,0 mmol/L; cálcio e magnésio dentro dos limites normais·
  • Os pacientes podem não ter tido > 2 regimes anteriores de quimioterapia e/ou tratamento anterior com talidomida.
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia baseada em não alquilantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por >= 5 anos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do registro e devem estar usando métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo.
  • Pacientes que tiveram recaída durante o tratamento com quimioterapia alquilante oral.
  • Pacientes que receberam mais de 2 regimes anteriores de quimioterapia.
  • Pacientes que receberam medicação excluída ou excluíram condições médicas.
  • Pacientes que receberam regimes quimioterápicos não alquilantes como terapia inicial ou como terapia para doença recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6474IL/0004
  • IND.145(Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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