Estudio de eficacia de ZD6474 para tratar el cáncer de mieloma múltiple
22 de agosto de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio de fase dos de ZD6474 en pacientes con mieloma múltiple recidivante
El objetivo principal es evaluar la eficacia de ZD6474 cuando se administra por vía oral a pacientes con mieloma múltiple recidivante.
Se ingresará en el estudio un mínimo de 15 y un máximo de 30 pacientes evaluables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple.
- Los pacientes deben tener un nivel mínimo de proteína M en suero >= 10 g/l en la electroforesis de proteína sérica o, para pacientes con enfermedad de cadena ligera solamente, un mínimo de proteína de Bence-Jones de 1 g/24 h.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo para el mieloma múltiple: los pacientes pueden haber recibido 1 o 2 regímenes previos de quimioterapia basada en alquilantes orales y deben haber recaído después del tratamiento (>= 3 meses) O los pacientes pueden haber recaído después de la quimioterapia de dosis alta y SCT como primera línea tratamiento siempre que no hayan tenido ningún otro tratamiento.
- Laboratorio al incluir AGC >= 1,0 x10_9/L y plaquetas >= 50 x10_9/L Bilirrubina, AST y/o ALT <= 1,5 x UNL; creatinina < 2 x UNL, potasio >= 4,0 mmol/L; calcio y magnesio dentro de los límites normales·
- Es posible que los pacientes no hayan tenido más de 2 regímenes previos de quimioterapia y/o tratamiento previo con talidomida.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia basada en no alquilantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro y deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
- Pacientes que han recaído durante el tratamiento con quimioterapia alquilante oral.
- Pacientes que hayan recibido más de 2 regímenes previos de quimioterapia.
- Pacientes que han recibido medicamentos excluidos o tienen condiciones médicas excluidas.
- Pacientes que hayan recibido cualquier régimen de quimioterapia no basado en alquilantes como terapia inicial o como terapia para la enfermedad recurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 6474IL/0004
- IND.145(Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .