- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00047788
Effektstudie av ZD6474 for å behandle multippelt myelomkreft
22. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En fase to-studie av ZD6474 hos pasienter med residiverende myelomatose
Hovedmålet er å vurdere effekten av ZD6474 når det gis oralt til pasienter med residiverende myelomatose.
Minimum 15 og maksimalt 30 evaluerbare pasienter vil bli tatt med på studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose multippelt myelom.
- Pasienter må ha et minimumsnivå av M-protein i serum >=10g/L ved serumproteinelektroforese eller for pasienter med lett kjedesykdom, et minimum Bence-Jones-protein på 1g/24 timer.
- Pasienter må ha fått tidligere behandling for multippelt myelom: pasienter kan ha fått 1 eller 2 tidligere regimer med oral alkyleringsbasert kjemoterapi og må ha fått tilbakefall etter behandling (>= 3 måneder) ELLER pasienter kan ha fått tilbakefall etter høydose kjemoterapi og SCT som førstelinje behandling forutsatt at de ikke har hatt annen behandling.
- Lab ved inkludering av AGC >= 1,0 x10_9/L og blodplater >= 50 x10_9/L Bilirubin, ASAT og/eller ALT <= 1,5 x UNL; kreatinin < 2 x UNL, Kalium >= 4,0 mmol/L; kalsium og magnesium innenfor normale grenser·
- Pasienter kan ikke ha hatt > 2 tidligere regimer med kjemoterapi og/eller tidligere behandling med thalidomid.
- Pasienter kan ikke ha hatt noen ikke-alkylerende basert kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >= 5 år.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering og må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
- Pasienter som har fått tilbakefall under behandling med oral alkylerende kjemoterapi.
- Pasienter som har mottatt mer enn 2 tidligere regimer med kjemoterapi.
- Pasienter som har fått ekskluderte medisiner eller har ekskludert medisinske tilstander.
- Pasienter som har mottatt ikke-alkylerende kjemoterapiregimer som initial terapi, eller som terapi for tilbakevendende sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2002
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 6474IL/0004
- IND.145(Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på ZD6474
-
SanofiAvsluttetIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Nederland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende høygradige gliomer | Ondartede gliomer | Progressive Low-Grade GliomasForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of Defense; AstraZenecaFullført
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtIkke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk, medullært skjoldbruskkjertelkarsinomJapan
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreft | Von Hippel LindauForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenItalia, Spania, Romania, Nederland, Canada, Forente stater, Sveits, Australia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyWorldwide Clinical TrialsFullførtSymptomatisk, aggressiv, sporadisk, uopprettelig, lokalt | Avansert/metastatisk medullær skjoldbruskkreft (MTC)Belgia, Italia, Nederland, Spania, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Luxembourg
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelenForente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, India, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, S... og mer
-
National Cancer Institute (NCI)Avsluttet