Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van ZD6474 voor de behandeling van multipel myeloomkanker

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase twee studie van ZD6474 bij patiënten met recidiverend multipel myeloom

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van ZD6474 bij orale toediening aan patiënten met recidiverend multipel myeloom. Er zullen minimaal 15 en maximaal 30 evalueerbare patiënten in de studie worden opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom.
  • Patiënten moeten een minimale serum-M-eiwitspiegel >=10g/L hebben bij serumeiwitelektroforese of, voor patiënten met alleen een lichte ketenziekte, een minimale Bence-Jones-eiwitspiegel van 1g/24 uur.
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld voor multipel myeloom: patiënten kunnen 1 of 2 eerdere regimes van orale chemotherapie op basis van alkylering hebben gekregen en moeten een terugval hebben gehad na de behandeling (>= 3 maanden) OF patiënten kunnen een terugval hebben gehad na een hoge dosis chemotherapie en SCT als eerstelijnsbehandeling behandeling op voorwaarde dat ze geen andere behandeling hebben gehad.
  • Lab bij opname van AGC >= 1,0 x10_9/L en bloedplaatjes >= 50 x10_9/L Bilirubine, AST en/of ALT <= 1,5 x UNL; creatinine < 2 x UNL, Kalium >= 4,0 mmol/L; calcium en magnesium binnen normale grenzen·
  • Het is mogelijk dat patiënten niet > 2 eerdere regimes van chemotherapie en/of eerdere behandeling met thalidomide hebben gehad.
  • Patiënten hebben mogelijk geen niet-alkylerende chemotherapie gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende >= 5 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met een terugval tijdens de behandeling met orale alkylerende chemotherapie.
  • Patiënten die meer dan 2 eerdere regimes chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten die uitgesloten medicatie hebben gekregen of medische aandoeningen hebben uitgesloten.
  • Patiënten die niet-alkylerende chemotherapieregimes hebben gekregen als initiële therapie of als therapie voor recidiverende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6474IL/0004
  • IND.145(Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren