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Étude d'efficacité du ZD6474 pour traiter le cancer du myélome multiple

22 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase deux sur le ZD6474 chez des patients atteints de myélome multiple en rechute

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du ZD6474 lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints d'un myélome multiple en rechute. Un minimum de 15 et un maximum de 30 patients évaluables seront inscrits à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple.
  • Les patients doivent avoir un niveau minimum de protéine M sérique> = 10 g / L lors de l'électrophorèse des protéines sériques ou, pour les patients atteints d'une maladie à chaîne légère uniquement, un minimum de protéine Bence-Jones de 1 g / 24 h.
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur pour le myélome multiple : les patients peuvent avoir reçu 1 ou 2 régimes antérieurs de chimiothérapie à base d'alkylation orale et doivent avoir rechuté après le traitement (>= 3 mois) OU les patients peuvent avoir rechuté après une chimiothérapie à haute dose et une GCS en première ligne traitement à condition qu'ils n'aient subi aucun autre traitement.
  • Laboratoire à l'inclusion d'AGC >= 1,0 x10_9/L et de plaquettes >= 50 x10_9/L Bilirubine, AST et/ou ALT <= 1,5 x UNL ; créatinine < 2 x UNL, Potassium >= 4,0 mmol/L ; calcium et magnésium dans les limites normales·
  • Les patients peuvent ne pas avoir eu > 2 régimes antérieurs de chimiothérapie et/ou de traitement antérieur par la thalidomide.
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie à base non alkylante.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis >= 5 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doivent utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
  • Patients ayant rechuté pendant un traitement par chimiothérapie alkylante orale.
  • Patients ayant reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs.
  • Les patients qui ont reçu des médicaments exclus ou qui ont des conditions médicales exclues.
  • Patients ayant reçu des schémas de chimiothérapie non alkylants comme traitement initial ou comme traitement pour une maladie récurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2002

Première publication (Estimation)

21 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6474IL/0004
  • IND.145(Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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