Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie MDX-010 (CTLA-4) samostatně a v kombinaci s DTIC v léčbě metastatického melanomu

20. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie porovnávající MDX-010 (CTLA-4) samostatně nebo v kombinaci s DTIC při léčbě pacientů s chemoterapií bez metastatického melanomu.

Cílem této studie je určit profil bezpečnosti a aktivity více dávek MDX-010 a určit, zda přidání cytotoxické chemoterapie (dekarbazin [DTIC]) může zesílit účinky MDX-010 u pacientů dosud neléčených chemoterapií. metastatický melanom s tolerovatelným profilem toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická diagnóza neresekabilního metastatického melanomu.
  • Žádná předchozí chemoterapie melanomu a žádná chemoterapie jiných malignit během 5 let a alespoň 4 týdnů od léčby (chirurgický zákrok, ozařování nebo imunoterapie) melanomu.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří při screeningu vykazují některý z následujících stavů, nebudou způsobilí k přijetí do studie:

  • Jakákoli jiná předchozí malignita, kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo povrchová rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění déle než 5 let.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní infekce vyžadující terapii nebo chronická aktivní HBV nebo HCV nebo potvrzená reaktivita pomocí testů na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit