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Studio comparativo di MDX-010 (CTLA-4) da solo e combinato con DTIC nel trattamento del melanoma metastatico

20 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato che confronta MDX-010 (CTLA-4) da solo o in combinazione con DTIC nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico naїve alla chemioterapia.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare il profilo di sicurezza e attività di dosi multiple di MDX-010 e determinare se l'aggiunta di chemioterapia citotossica (decarbazina [DTIC]) può aumentare gli effetti di MDX-010 in pazienti naïve alla chemioterapia melanoma metastatico con un profilo di tossicità tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di melanoma metastatico non resecabile.
  • Nessuna precedente chemioterapia per il melanoma e nessuna chemioterapia per altri tumori maligni entro 5 anni e almeno 4 settimane dal trattamento (chirurgia, radioterapia o immunoterapia) per il melanoma.

Criteri di esclusione

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni allo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio:

  • - Qualsiasi altro tumore maligno precedente, ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da >=5 anni.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Infezione attiva che richiede terapia, o HBV o HCV cronico attivo, o reattività confermata con test HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDX-010 (CTLA-4)

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