Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование MDX-010 (CTLA-4) отдельно и в сочетании с DTIC при лечении метастатической меланомы

20 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное исследование, сравнивающее MDX-010 (CTLA-4) отдельно или в комбинации с DTIC при лечении пациентов с метастатической меланомой, ранее не подвергавшейся химиотерапии.

Целями этого исследования являются определение профиля безопасности и активности многократных доз MDX-010, а также определение того, может ли добавление цитотоксической химиотерапии (декарбазин [DTIC]) усиливать эффекты MDX-010 у пациентов, ранее не получавших химиотерапию. метастатическая меланома с переносимым профилем токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Клинический диагноз нерезектабельной метастатической меланомы.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии меланомы и химиотерапии других злокачественных новообразований в течение 5 лет и не менее 4 недель после лечения (хирургического вмешательства, лучевой терапии или иммунотерапии) меланомы.

Критерий исключения

Пациенты, у которых при скрининге обнаруживаются какие-либо из следующих состояний, не будут допущены к участию в исследовании:

  • Любое другое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, или любой другой рак, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение >=5 лет.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Активная инфекция, требующая терапии, или хронический активный ВГВ или ВГС, или подтвержденная реактивность с помощью тестов на ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться