Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van MDX-010 (CTLA-4) alleen en gecombineerd met DTIC bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom

20 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde studie waarin MDX-010 (CTLA-4) alleen of in combinatie met DTIC wordt vergeleken bij de behandeling van patiënten met chemotherapie-naïef gemetastaseerd melanoom.

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het veiligheids- en activiteitsprofiel van meerdere doses MDX-010 en het bepalen of de toevoeging van cytotoxische chemotherapie (decarbazine [DTIC]) de effecten van MDX-010 kan versterken bij patiënten met chemotherapie-naïeve patiënten. gemetastaseerd melanoom met een aanvaardbaar toxiciteitsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Klinische diagnose van inoperabel gemetastaseerd melanoom.
  • Geen eerdere chemotherapie voor melanoom en geen chemotherapie voor andere maligniteiten binnen 5 jaar en ten minste 4 weken na behandeling (chirurgie, bestraling of immunotherapie) voor melanoom.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  • Elke andere eerdere maligniteit, met uitzondering van: adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of oppervlakkige blaaskanker, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt >=5 jaar ziektevrij is.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Actieve infectie die therapie vereist, of chronisch actief HBV of HCV, of bevestigde reactiviteit met HIV-tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren