- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00050102
Badanie porównawcze samego MDX-010 (CTLA-4) i w połączeniu z DTIC w leczeniu przerzutowego czerniaka
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie porównujące MDX-010 (CTLA-4) samodzielnie lub w połączeniu z DTIC w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem nieleczonym chemioterapią.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i profilu aktywności wielokrotnych dawek MDX-010 oraz ustalenie, czy dodanie chemioterapii cytotoksycznej (dekarbazyna [DTIC]) może zwiększyć działanie MDX-010 u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią przerzutowy czerniak o tolerowanym profilu toksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Oncology/ Hematology Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Piedmont Oncology Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne nieoperacyjnego czerniaka z przerzutami.
- Brak wcześniejszej chemioterapii czerniaka i żadnej chemioterapii innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat i co najmniej 4 tygodni od leczenia (operacji, radioterapii lub immunoterapii) czerniaka.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez >=5 lat.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub przewlekła aktywna infekcja HBV lub HCV lub reaktywność potwierdzona testami na obecność wirusa HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX010-08
- CA184-013 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MDX-010 (CTLA-4)
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia | Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 2 | Nawracający chłoniak strefy brzeżnej | Chłoniak strefy brzeżnej śledziony i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL). | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z Inv(16)(p13;q22) | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22) | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(8;21)(q22;q22) i inne warunkiStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Oregon Health and Science UniversityZakończonyNawracający rak prostaty | Hormonooporny rak prostaty | Gruczolakorak prostaty | Rak prostaty IV stopniaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyPrzerzuty do płuc | Przerzuty do wątroby | Nawracający czerniak | Czerniak stopnia IV | Nowotwory przerzutowe do mózguStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzuty do wątroby | Czerniak ciała rzęskowego i naczyniówki, średni/duży rozmiar | Czerniak ciała rzęskowego i naczyniówki, mały rozmiar | Czerniak tęczówki | Przerzutowy czerniak wewnątrzgałkowy | Nawracający czerniak wewnątrzgałkowy | Czerniak wewnątrzgałkowy IV stopnia | Czerniak rozszerzenia pozagałkowegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityRobert H. Lurie Cancer CenterZakończonyGruczolakorak komórek przewodowych trzustki | Nawracający rak trzustki | Rak trzustki w stadium III | Rak trzustki w stadium IVStany Zjednoczone
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMedarexZakończonyMięsak maziówkowyStany Zjednoczone