Estudo comparativo de MDX-010 (CTLA-4) sozinho e combinado com DTIC no tratamento de melanoma metastático
20 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado comparando MDX-010 (CTLA-4) sozinho ou em combinação com DTIC no tratamento de pacientes com melanoma metastático virgem de quimioterapia.
Os objetivos deste estudo são determinar o perfil de segurança e atividade de doses múltiplas de MDX-010 e determinar se a adição de quimioterapia citotóxica (decarbazina [DTIC]) pode aumentar os efeitos de MDX-010 em pacientes com quimioterapia virgem melanoma metastático com um perfil de toxicidade tolerável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Northern California Melanoma Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cancer Institute Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Oncology/ Hematology Consultants
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Piedmont Oncology Specialists
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de melanoma metastático irressecável.
- Sem quimioterapia anterior para melanoma e sem quimioterapia para outras malignidades dentro de 5 anos e pelo menos 4 semanas desde o tratamento (cirurgia, radiação ou imunoterapia) para melanoma.
Critério de exclusão
Os pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo:
- Qualquer outra malignidade anterior, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por >=5 anos.
- Doença autoimune ativa.
- Infecção ativa que requer terapia, ou HBV ou HCV crônico ativo, ou reatividade confirmada com testes de HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- MDX010-08
- CA184-013 (Outro identificador: BMS)
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