Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative du MDX-010 (CTLA-4) seul et combiné au DTIC dans le traitement du mélanome métastatique

20 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée comparant le MDX-010 (CTLA-4) seul ou en association avec le DTIC dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique naïf de chimiothérapie.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer le profil d'innocuité et d'activité de doses multiples de MDX-010 et de déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie cytotoxique (décarbazine [DTIC]) peut augmenter les effets du MDX-010 chez les patients naïfs de chimiothérapie. mélanome métastatique avec un profil de toxicité tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mélanome

Intervention / Traitement

Médicament: MDX-010 (CTLA-4)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - Northern California Melanoma Center
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Cancer Institute Medical Group
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    - Indiana Oncology/ Hematology Consultants
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Piedmont Oncology Specialists
- Texas
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Diagnostic clinique de mélanome métastatique non résécable.
Aucune chimiothérapie antérieure pour le mélanome et aucune chimiothérapie pour d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans et au moins 4 semaines depuis le traitement (chirurgie, radiothérapie ou immunothérapie) du mélanome.

Critère d'exclusion

Les patients qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis dans l'étude :

Toute autre tumeur maligne antérieure, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou cancer superficiel de la vessie, ou tout autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis > = 5 ans.
Maladie auto-immune active.
Infection active nécessitant un traitement, ou VHB ou VHC actif chronique, ou réactivité confirmée aux tests de dépistage du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hersh EM, O'Day SJ, Powderly J, Khan KD, Pavlick AC, Cranmer LD, Samlowski WE, Nichol GM, Yellin MJ, Weber JS. A phase II multicenter study of ipilimumab with or without dacarbazine in chemotherapy-naive patients with advanced melanoma. Invest New Drugs. 2011 Jun;29(3):489-98. doi: 10.1007/s10637-009-9376-8. Epub 2010 Jan 16.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2002

Première publication (Estimation)

22 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MDX010-08
CA184-013 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .