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Vergleichsstudie von MDX-010 (CTLA-4) allein und in Kombination mit DTIC bei der Behandlung von metastasierendem Melanom

20. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von MDX-010 (CTLA-4) allein oder in Kombination mit DTIC bei der Behandlung von Patienten mit chemotherapienaivem metastasierendem Melanom.

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheits- und Aktivitätsprofils mehrerer Dosen von MDX-010 und die Feststellung, ob die Zugabe einer zytotoxischen Chemotherapie (Decarbazin [DTIC]) die Wirkung von MDX-010 bei Patienten ohne Chemotherapie verstärken kann metastasierendes Melanom mit einem tolerierbaren Toxizitätsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose eines inoperablen metastasierten Melanoms.
  • Keine vorherige Chemotherapie für Melanom und keine Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren und mindestens 4 Wochen seit der Behandlung (Operation, Bestrahlung oder Immuntherapie) für Melanom.

Ausschlusskriterien

Patienten, die beim Screening eine der folgenden Erkrankungen aufweisen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  • Jede andere frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder oberflächlicher Blasenkrebs oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit > = 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Aktive therapiebedürftige Infektion oder chronisch aktives HBV oder HCV oder bestätigte Reaktivität durch HIV-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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