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Estudio de comparación de MDX-010 (CTLA-4) solo y combinado con DTIC en el tratamiento del melanoma metastásico

20 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado que compara MDX-010 (CTLA-4) solo o en combinación con DTIC en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia.

Los objetivos de este estudio son determinar el perfil de seguridad y actividad de dosis múltiples de MDX-010, y determinar si la adición de quimioterapia citotóxica (decarbazina [DTIC]) puede aumentar los efectos de MDX-010 en pacientes sin quimioterapia previa. melanoma metastásico con un perfil de toxicidad tolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico clínico de melanoma metastásico irresecable.
  • Sin quimioterapia previa para el melanoma y sin quimioterapia para otras neoplasias malignas dentro de los 5 años y al menos 4 semanas desde el tratamiento (cirugía, radiación o inmunoterapia) para el melanoma.

Criterio de exclusión

Los pacientes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio:

  • Cualquier otra neoplasia maligna previa, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante >= 5 años.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Infección activa que requiere tratamiento, o VHB o VHC activo crónico, o reactividad confirmada con pruebas de VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Otro identificador: BMS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MDX-010 (CTLA-4)

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