Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av MDX-010 (CTLA-4) alene og kombinert med DTIC i behandling av metastatisk melanom

20. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert studie som sammenligner MDX-010 (CTLA-4) alene eller i kombinasjon med DTIC i behandling av pasienter med kjemoterapi naevnt metastatisk melanom.

Målet med denne studien er å bestemme sikkerhets- og aktivitetsprofilen til flere doser av MDX-010, og å bestemme hvorvidt tillegg av cytotoksisk kjemoterapi (dekarbazin [DTIC]) kan forsterke effekten av MDX-010 hos pasienter med kjemoterapi naive metastatisk melanom med en tolerabel toksisitetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av uoperabelt metastatisk melanom.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for melanom, og ingen kjemoterapi for andre maligniteter innen 5 år og minst 4 uker etter behandling (kirurgi, stråling eller immunterapi) for melanom.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som viser noen av følgende tilstander ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak i studien:

  • Enhver annen tidligere malignitet, bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller overfladisk blærekreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i >=5 år.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Aktiv infeksjon som krever terapi, eller kronisk aktiv HBV eller HCV, eller bekreftet reaktivitet med HIV-tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere