Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af MDX-010 (CTLA-4) alene og kombineret med DTIC i behandlingen af ​​metastatisk melanom

20. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner MDX-010 (CTLA-4) alene eller i kombination med DTIC ved behandling af patienter med kemoterapi Naevt metastatisk melanom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheds- og aktivitetsprofilen for multiple doser af MDX-010 og at bestemme, om tilføjelsen af ​​cytotoksisk kemoterapi (decarbazin [DTIC]) kan øge virkningerne af MDX-010 hos patienter med kemoterapi-naive metastatisk melanom med en tolerabel toksicitetsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Oncology/ Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Piedmont Oncology Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer. Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af inoperabelt metastatisk melanom.
  • Ingen tidligere kemoterapi for melanom og ingen kemoterapi for andre maligne sygdomme inden for 5 år og mindst 4 uger efter behandling (kirurgi, stråling eller immunterapi) for melanom.

Eksklusionskriterier

Patienter, der udviser nogen af ​​følgende tilstande ved screening, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Enhver anden tidligere malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller overfladisk blærekræft, eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i >=5 år.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Aktiv infektion, der kræver terapi, eller kronisk aktiv HBV eller HCV, eller bekræftet reaktivitet med HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2002

Først opslået (Skøn)

22. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX010-08
  • CA184-013 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner