Přirozená historie antraxu: studie primárně infikovaných, uzdravených a exponovaných jedinců (SPoRE); a hodnocení AVA-očkovaných příjemců

Tato studie bude zkoumat patofyziologii a imunitní odpověď antraxu u infikovaných nebo exponovaných jedinců, aby se dozvěděla více o symptomech onemocnění, prevenci a reakci na léčbu. Kromě toho bude vyhodnocovat imunitní odpověď na antraxovou vakcínu AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) u zdravých, neinfikovaných jedinců.

Následující osoby mohou být způsobilé pro tuto studii:

1. Lidé s potvrzeným nebo suspektním antraxem (inhalačním, kožním nebo gastrointestinálním, buď akutním nebo zotavujícím se);
2. Lidé vystavení antraxu, kteří nemají žádné klinické příznaky.
3. Zdraví lidé, kteří nebyli vystaveni antraxu a byli očkováni AVA.

Osoby zapsané do studie podstoupí následující testy a procedury.

Infikovaní a exponovaní jedinci:

• Symptomatičtí účastníci budou mít v případě potřeby následující klinické postupy:
• a) krevní testy na počet buněk, chemické složení a průkaz bakterií antraxu;
• b) výtěr z nosu k testování na přítomnost antraxu
• c) rentgen hrudníku;
• d) skenování počítačovou tomografií (CT) (speciální rentgenové záření k vyšetření plic nebo břicha);
• e) echokardiogram k vyšetření srdce
• f) magnetická rezonance (MRI), speciální zobrazovací test využívající magnetické pole a rádiové vlny k vyšetření infikované oblasti kůže a měkkých tkání u pacientů s kožním antraxem.
• Všechny subjekty (s příznaky nebo bez nich) budou mít následující výzkumné postupy:
• a) krevní testy k vyšetření imunitní odpovědi na antrax;
• b) výtěr z hrdla k testování na přítomnost antraxu
• c) výplach nosohltanu pro testování antraxu. Voda se stříká do nosních dírek a poté se nechá vytéct a shromáždí se v šálku;
• d) indukované sputum k testování přítomnosti a imunitní odpovědi na antrax. Maska se slanou mlhou je umístěna na ústa a nos subjektu, což způsobuje, že subjekt kašle a produkuje sputum z plic. Sputum se shromažďuje v kalíšku, což je pro jedince starší 18 let, kteří nepodstupují bronchoskopii popsanou níže.
• Účastníci ve věku 18 let a starší mohou mít následující volitelné výzkumné postupy:
• a) leukaferéza nebo plazmaferéza (viz popis u neinfikovaných, očkovaných jedinců výše);
• b) biopsie lymfatických uzlin. Vzorek tkáně lymfatických uzlin je chirurgicky odstraněn v lokální anestezii;
• c) bronchoalveolární laváž. Tato 15 až 30 minutová procedura se provádí na jednotce intenzivní péče. Ústa, nosní cesty, hrdlo a dýchací cesty jsou znecitlivěny lidokainem a tenká ohebná hadička je vedena nosem do plicních dýchacích cest. Vzorky buněk a sekretu se získávají výplachem (výplachem) dýchacích cest slanou vodou. Tekutina je analyzována na infekci, zánětlivé buňky a zánětlivé chemikálie.

Všichni infikovaní a exponovaní jedinci budou mít pravidelnou lékařskou anamnézu a fyzikální vyšetření a bude jim nabídnuta léčba nebo profylaxe (léčba k prevenci infekce) antibiotiky v souladu s pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců po léčbě antibiotiky nebo déle, pokud to okolnosti vyžadují.

Neinfikovaní, očkovaní jedinci

1. anamnéza a fyzikální vyšetření
2. krevní testy – najednou bude odebráno 10 až 50 ml (2-10 čajových lžiček) krve a během 6 týdnů nebude odebráno více než 450 ml. Na základě výsledků krevních testů mohou být požadovány další volitelné výzkumné postupy
3. leukaferéza k odběru bílých krvinek a plazmaferéza k odběru plazmy (tekutá část krve). U obou těchto postupů se krev odebírá jehlou umístěnou do žíly na paži. Krev proudí do speciálního stroje, který ji rotací rozdělí na jednotlivé složky. Požadované složky (bílé krvinky nebo plazma) jsou odstraněny a zbytek krve je vrácen do těla stejnou jehlou nebo druhou jehlou na druhé paži.