Natural History of Anthrax: een studie van primair geïnfecteerde, herstelde en blootgestelde individuen (SPoRE); en evaluatie van AVA-gevaccineerde ontvangers

Deze studie onderzoekt de pathofysiologie en de immuunrespons van miltvuur bij geïnfecteerde of blootgestelde personen om meer te weten te komen over de ziektesymptomen, preventie en respons op behandeling. Bovendien zal het de immuunrespons op het miltvuurvaccin AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) evalueren bij gezonde, niet-geïnfecteerde personen.

De volgende personen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek:

1. Mensen met bevestigde of vermoede miltvuur (inhalatie, huid of gastro-intestinaal, acuut of herstellend);
2. Mensen die zijn blootgesteld aan miltvuur en geen klinische symptomen hebben.
3. Gezonde mensen die niet zijn blootgesteld aan miltvuur en zijn gevaccineerd met AVA.

Degenen die deelnemen aan de studie zullen de volgende tests en procedures ondergaan.

Besmette en blootgestelde personen:

• Symptomatische deelnemers zullen de volgende klinische procedures ondergaan indien medisch noodzakelijk:
• a) bloedonderzoeken voor celtellingen, chemie en bewijs van miltvuurbacteriën;
• b) neusuitstrijkje om te testen op tekenen van miltvuur
• c) thoraxfoto;
• d) computertomografie (CT) scan (speciale röntgenfoto's om de longen of buik te onderzoeken);
• e) echocardiogram om het hart te onderzoeken
• f) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), een speciale beeldvormingstest waarbij een magnetisch veld en radiogolven worden gebruikt om het geïnfecteerde gebied van huid en zacht weefsel te onderzoeken voor patiënten met cutane miltvuur.
• Alle proefpersonen (met of zonder symptomen) zullen de volgende onderzoeksprocedures hebben:
• a) bloedonderzoek om de immuunrespons op miltvuur te onderzoeken;
• b) keeluitstrijkje om te testen op tekenen van miltvuur
• c) nasofaryngeale spoeling om te testen op miltvuur. Er wordt water in de neusgaten gesproeid en vervolgens weggelaten om in een kopje te worden opgevangen;
• d) geïnduceerd sputum om te testen op aanwezigheid van en immuunrespons op miltvuur. Een masker met een zoute nevel wordt over de mond en neus van de proefpersoon geplaatst, waardoor de proefpersoon hoest en sputum uit de longen produceert. Het sputum wordt opgevangen in een kopje. Dit is voor personen van 18 jaar en ouder die geen bronchoscopie ondergaan, zoals hieronder beschreven.
• Deelnemers van 18 jaar en ouder kunnen de volgende optionele onderzoeksprocedures hebben:
• a) leukaferese of plasmaferese (zie beschrijving onder niet-geïnfecteerde, gevaccineerde personen hierboven);
• b) lymfeklierbiopsie. Een monster van lymfeklierweefsel wordt operatief verwijderd onder plaatselijke verdoving;
• c) bronchoalveolaire lavage. Deze procedure van 15 tot 30 minuten wordt uitgevoerd op de intensive care. De mond, neusgangen, keel en luchtwegen worden verdoofd met lidocaïne en er wordt een dun, flexibel slangetje door de neus in de longen gestoken. Monsters van cellen en secreties worden verkregen door de luchtwegen te spoelen (lavage) met zout water. De vloeistof wordt geanalyseerd op infectie, ontstekingscellen en ontstekingschemicaliën.

Alle geïnfecteerde en blootgestelde personen hebben een periodieke medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en krijgen behandeling of profylaxe (behandeling om infectie te voorkomen) met antibiotica aangeboden, volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Patiënten zullen gedurende ten minste 24 maanden na de behandeling met antibiotica worden gecontroleerd, of langer als de omstandigheden dit rechtvaardigen.

Niet-geïnfecteerde, gevaccineerde personen

1. anamnese en lichamelijk onderzoek
2. bloedonderzoek - er wordt tussen de 10 en 50 ml (2-10 theelepels) bloed per keer afgenomen en niet meer dan 450 ml in een periode van 6 weken. Op basis van de resultaten van het bloedonderzoek kunnen andere optionele onderzoeksprocedures worden aangevraagd
3. leukaferese om witte bloedcellen te verzamelen en plasmaferese om plasma (het vloeibare deel van het bloed) te verzamelen. Voor beide procedures wordt bloed verzameld via een naald die in een armader wordt geplaatst. Het bloed stroomt in een speciale machine die het door draaien in zijn componenten scheidt. De gewenste componenten (witte bloedcellen of plasma) worden verwijderd en de rest van het bloed wordt teruggevoerd naar het lichaam via dezelfde naald of een tweede naald in de andere arm.