Miltbranns naturhistorie: en studie av primærinfiserte, gjenopprettede og eksponerte individer (SPoRE); og Evaluering av AVA-vaksinerte mottakere

Denne studien vil undersøke patofysiologi og immunrespons av miltbrann hos infiserte eller eksponerte individer for å lære mer om sykdomssymptomer, forebygging og respons på behandling. I tillegg vil den evaluere immunresponsen mot miltbrannvaksinen AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) hos friske, ikke-infiserte individer.

Følgende personer kan være kvalifisert for denne studien:

1. Personer med bekreftet eller mistenkt miltbrann (inhalasjons, kutan eller gastrointestinal, enten akutt eller i bedring);
2. Personer utsatt for miltbrann som ikke har noen kliniske symptomer.
3. Friske mennesker som ikke har vært utsatt for miltbrann og er vaksinert med AVA.

De som er påmeldt studiet vil gjennomgå følgende tester og prosedyrer.

Infiserte og utsatte individer:

• Symptomatiske deltakere vil ha følgende kliniske prosedyrer hvis det er medisinsk nødvendig:
• a) blodprøver for celletall, kjemi og tegn på miltbrannbakterier;
• b) neseprøve for å teste for tegn på miltbrann
• c) røntgen av thorax;
• d) computertomografi (CT) skanning (spesielle røntgenbilder for å undersøke lungene eller magen);
• e) ekkokardiogram for å undersøke hjertet
• f) magnetisk resonansavbildning (MRI), en spesiell avbildningstest som bruker et magnetfelt og radiobølger for å undersøke det infiserte området av hud og bløtvev for pasienter med kutan miltbrann.
• Alle forsøkspersoner (med eller uten symptomer) vil ha følgende forskningsprosedyrer:
• a) blodprøver for å undersøke immunrespons på miltbrann;
• b) halsprøve for å teste for tegn på miltbrann
• c) nasofaryngeal vask for å teste for miltbrann. Vann sprayes inn i neseborene og får deretter renne av for oppsamling i en kopp;
• d) induserte sputum for å teste for tilstedeværelse av og immunrespons mot miltbrann. En maske med salttåke legges over forsøkspersonens munn og nese, noe som får personen til å hoste og produsere sputum fra lungene. Sputumet samles i en kopp denne er for personer 18 år og eldre som ikke gjennomgår bronkoskopi, beskrevet nedenfor.
• Deltakere 18 år og eldre kan ha følgende valgfrie forskningsprosedyrer:
• a) leukaferese eller plasmaferese (se beskrivelse under ikke-infiserte, vaksinerte personer ovenfor);
• b) lymfeknutebiopsi. En prøve av lymfeknutevev fjernes kirurgisk under lokalbedøvelse;
• c) bronkoalveolær lavage. Denne prosedyren på 15 til 30 minutter gjøres på intensivavdelingen. Munn, nesepassasjer, svelg og luftveier blir bedøvet med lidokain og et tynt fleksibelt rør føres gjennom nesen og inn i lungeluftveiene. Prøver av celler og sekret oppnås ved å skylle (vaske) luftveiene med saltvann. Væsken analyseres for infeksjon, inflammatoriske celler og inflammatoriske kjemikalier.

Alle infiserte og eksponerte individer vil ha periodiske medisinske historie og fysiske undersøkelser og bli tilbudt behandling eller profylakse (behandling for å forhindre infeksjon) med antibiotika, i henhold til retningslinjene fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pasienter vil bli overvåket i minst 24 måneder etter antibiotikabehandling, eller lenger hvis omstendighetene tilsier det.

Ikke-infiserte, vaksinerte individer

1. sykehistorie og fysisk undersøkelse
2. blodprøver - mellom 10 og 50 ml (2-10 teskjeer) blod vil bli tatt om gangen, og ikke mer enn 450 ml vil bli tatt i løpet av en 6-ukers periode. Basert på blodprøveresultatene kan andre valgfrie forskningsprosedyrer bli forespurt
3. leukaferese for å samle hvite blodceller og plasmaferese for å samle plasma (den flytende delen av blodet). For begge disse prosedyrene samles blod gjennom en nål plassert i en armvene. Blodet strømmer inn i en spesiell maskin som skiller det i komponentene ved å spinne. De ønskede komponentene (hvite celler eller plasma) fjernes og resten av blodet returneres til kroppen gjennom samme nål eller en andre nål i den andre armen.