Storia naturale dell'antrace: uno studio sugli individui primari infetti, guariti ed esposti (SPoRE); e valutazione dei destinatari vaccinati con AVA

Questo studio esaminerà la fisiopatologia e la risposta immunitaria dell'antrace in individui infetti o esposti per saperne di più sui sintomi della malattia, sulla prevenzione e sulla risposta al trattamento. Inoltre, valuterà la risposta immunitaria al vaccino contro l'antrace AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) in individui sani e non infetti.

Le seguenti persone possono essere eleggibili per questo studio:

1. Persone con antrace confermato o sospetto (inalatorio, cutaneo o gastrointestinale, acuto o in via di guarigione);
2. Persone esposte all'antrace che non presentano sintomi clinici.
3. Persone sane che non sono state esposte all'antrace e che sono state vaccinate con AVA.

Gli iscritti allo studio saranno sottoposti ai seguenti test e procedure.

Soggetti infetti ed esposti:

• I partecipanti sintomatici avranno le seguenti procedure cliniche se necessario dal punto di vista medico:
• a) esami del sangue per conta cellulare, chimica e evidenza di batteri dell'antrace;
• b) tampone nasale per verificare la presenza di antrace
• c) radiografia del torace;
• d) tomografia computerizzata (TC) (raggi X speciali per esaminare i polmoni o l'addome);
• e) ecocardiogramma per esaminare il cuore
• f) risonanza magnetica (MRI), uno speciale test di imaging che utilizza un campo magnetico e onde radio per esaminare l'area infetta della pelle e dei tessuti molli per i pazienti con antrace cutaneo.
• Tutti i soggetti (con o senza sintomi) avranno le seguenti procedure di ricerca:
• a) esami del sangue per esaminare la risposta immunitaria all'antrace;
• b) tampone faringeo per verificare la presenza di antrace
• c) lavaggio rinofaringeo per testare l'antrace. L'acqua viene spruzzata nelle narici e poi lasciata scolare per essere raccolta in una tazza;
• d) espettorato indotto per testare la presenza e la risposta immunitaria all'antrace. Una maschera con una nebbia salina viene posta sopra la bocca e il naso del soggetto, provocando la tosse del soggetto e la produzione di espettorato dai polmoni. L'espettorato viene raccolto in una coppetta per individui di età pari o superiore a 18 anni che non si sottopongono a broncoscopia, descritta di seguito.
• I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni possono avere le seguenti procedure di ricerca opzionali:
• a) leucoaferesi o plasmaferesi (vedi sopra la descrizione in individui non infetti e vaccinati);
• b) biopsia linfonodale. Un campione di tessuto linfonodale viene rimosso chirurgicamente in anestesia locale;
• c) lavaggio broncoalveolare. Questa procedura da 15 a 30 minuti viene eseguita nell'unità di terapia intensiva. La bocca, le vie nasali, la gola e le vie aeree vengono intorpidite con la lidocaina e un sottile tubo flessibile viene fatto passare attraverso il naso nelle vie aeree polmonari. Campioni di cellule e secrezioni si ottengono sciacquando (lavaggio) le vie aeree con acqua salata. Il fluido viene analizzato per infezione, cellule infiammatorie e sostanze chimiche infiammatorie.

Tutte le persone infette ed esposte avranno una storia medica periodica e valutazioni dell'esame fisico e verranno offerte cure o profilassi (trattamento per prevenire l'infezione) con antibiotici, secondo le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I pazienti saranno monitorati per almeno 24 mesi dopo il trattamento antibiotico, o più a lungo se le circostanze lo richiedono.

Individui non infetti e vaccinati

1. anamnesi ed esame fisico
2. esami del sangue: verranno prelevati tra 10 e 50 ml (2-10 cucchiaini da tè) di sangue alla volta e non verranno prelevati più di 450 ml in un periodo di 6 settimane. Sulla base dei risultati delle analisi del sangue, possono essere richieste altre procedure di ricerca facoltative
3. leucaferesi per raccogliere i globuli bianchi e plasmaferesi per raccogliere il plasma (la parte liquida del sangue). Per entrambe queste procedure, il sangue viene raccolto attraverso un ago inserito in una vena del braccio. Il sangue scorre in una macchina speciale che lo separa nei suoi componenti ruotando. I componenti desiderati (globuli bianchi o plasma) vengono rimossi e il resto del sangue viene restituito al corpo attraverso lo stesso ago o un secondo ago nell'altro braccio.