Естественная история сибирской язвы: исследование первично инфицированных, выздоровевших и подвергшихся воздействию лиц (SPoRE); и оценка реципиентов, вакцинированных AVA

В этом исследовании будут изучены патофизиология и иммунный ответ на сибирскую язву у инфицированных или подвергшихся воздействию людей, чтобы узнать больше о симптомах заболевания, профилактике и реакции на лечение. Кроме того, он будет оценивать иммунный ответ на вакцину против сибирской язвы AVA (адсорбированная вакцина против сибирской язвы) у здоровых, неинфицированных людей.

Следующие лица могут иметь право на это исследование:

1. Люди с подтвержденной или подозреваемой сибирской язвой (ингаляционной, кожной или желудочно-кишечной, острой или выздоравливающей);
2. Люди, подвергшиеся воздействию сибирской язвы, у которых отсутствуют клинические симптомы.
3. Здоровые люди, которые не подвергались воздействию сибирской язвы и были вакцинированы AVA.

Те, кто зачислен в исследование, пройдут следующие тесты и процедуры.

Зараженные и подвергшиеся воздействию лица:

• Участники с симптомами будут иметь следующие клинические процедуры, если это необходимо с медицинской точки зрения:
• а) анализы крови на подсчет клеток, биохимию и наличие бактерий сибирской язвы;
• б) мазок из носа для проверки на наличие сибирской язвы
• в) рентген грудной клетки;
• г) компьютерная томография (КТ) (специальные рентгеновские снимки для исследования легких или брюшной полости);
• д) эхокардиограмма для исследования сердца
• е) магнитно-резонансная томография (МРТ) — специальный визуализирующий тест с использованием магнитного поля и радиоволн для исследования инфицированного участка кожи и мягких тканей у пациентов с кожной формой сибирской язвы.
• Все субъекты (с симптомами или без них) будут проходить следующие исследовательские процедуры:
• а) анализы крови для изучения иммунного ответа на сибирскую язву;
• б) мазок из горла для выявления признаков сибирской язвы
• в) смыв из носоглотки для проверки на сибирскую язву. Воду впрыскивают в ноздри, а затем дают стечь для сбора в чашку;
• г) индуцированная мокрота для проверки наличия и иммунного ответа на сибирскую язву. Маска с солевым туманом помещается на рот и нос субъекта, вызывая у субъекта кашель и выделение мокроты из легких. Мокрота собирается в чашку для лиц старше 18 лет, которым не проводят бронхоскопию, описанную ниже.
• Участники в возрасте 18 лет и старше могут пройти следующие необязательные исследовательские процедуры:
• а) лейкаферез или плазмаферез (см. описание для неинфицированных вакцинированных лиц выше);
• б) биопсия лимфатических узлов. Образец ткани лимфатического узла удаляют хирургическим путем под местной анестезией;
• в) бронхоальвеолярный лаваж. Эта 15-30-минутная процедура проводится в отделении интенсивной терапии. Рот, носовые ходы, горло и дыхательные пути обезболивают лидокаином, и тонкую гибкую трубку проводят через нос в дыхательные пути легких. Образцы клеток и выделений получают путем промывания (лаважа) дыхательных путей соленой водой. Жидкость анализируется на наличие инфекции, воспалительных клеток и воспалительных химических веществ.

Все инфицированные и подвергшиеся воздействию лица будут периодически проходить медицинский осмотр и медицинский осмотр, а также им будет предложено лечение или профилактика (лечение для предотвращения инфекции) с помощью антибиотиков в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 24 месяцев после лечения антибиотиками или дольше, если этого требуют обстоятельства.

Неинфицированные, вакцинированные лица

1. история болезни и медицинский осмотр
2. анализы крови - от 10 до 50 мл (2-10 чайных ложек) крови будет взято за один раз, и не более 450 мл будет взято в течение 6-недельного периода. По результатам анализа крови могут быть запрошены другие необязательные исследовательские процедуры.
3. лейкаферез для сбора лейкоцитов и плазмаферез для сбора плазмы (жидкая часть крови). Для обеих этих процедур кровь собирают через иглу, помещенную в вену руки. Кровь поступает в специальную машину, которая путем вращения разделяет ее на составляющие. Желаемые компоненты (лейкоциты или плазма) удаляются, а оставшаяся часть крови возвращается в организм через ту же иглу или вторую иглу в другой руке.