Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernaruton luonnollinen historia: tutkimus ensisijaisesti tartunnan saaneista, toipuneista ja altistuneista yksilöistä (SPoRE); ja AVA-rokotettujen vastaanottajien arviointi

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pernaruton luonnollinen historia: Tutkimus ensisijaisesti tartunnan saaneista, toipuneista ja altistuneista (SPoRE) yksilöistä ja AVA-rokotettujen saajien arviointi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pernaruton patofysiologiaa ja immuunivastetta tartunnan saaneilla tai altistuneilla henkilöillä saadakseen lisätietoja taudin oireista, ehkäisystä ja hoitovasteesta. Lisäksi se arvioi immuunivasteen pernaruttorokotteelle AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) terveillä, ei-tartunnan saaneilla yksilöillä.

Seuraavat henkilöt voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen:

  1. Ihmiset, joilla on todettu tai epäilty pernarutto (hengitettynä, ihon tai maha-suolikanavan kautta, joko akuutti tai toipuva);
  2. Ihmiset, jotka ovat altistuneet pernaruttolle, joilla ei ole kliinisiä oireita.
  3. Terveet ihmiset, jotka eivät ole altistuneet pernaruttolle ja jotka on rokotettu AVA:lla.

Tutkimukseen osallistuville suoritetaan seuraavat testit ja menettelyt.

Tartunnan saaneet ja altistuneet henkilöt:

  • Oireisille osallistujille suoritetaan seuraavat kliiniset toimenpiteet, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista:
  • a) verikokeet solujen määrän, kemian ja pernaruttobakteerien osoittamiseksi;
  • b) nenäpuikko pernaruton testaamiseksi
  • c) rintakehän röntgenkuvaus;
  • d) tietokonetomografia (CT) (erityinen röntgenkuvaus keuhkojen tai vatsan tutkimiseksi);
  • e) kaikukuvaus sydämen tutkimiseksi
  • f) Magneettiresonanssikuvaus (MRI), erityinen kuvantamistesti, jossa käytetään magneettikenttää ja radioaaltoja ihon ja pehmytkudoksen tartunnan saaneen alueen tutkimiseksi potilaille, joilla on pernarutto.
  • Kaikilla koehenkilöillä (oireilla tai ilman) on seuraavat tutkimusmenettelyt:
  • a) verikokeet pernaruton immuunivasteen tutkimiseksi;
  • b) vanupuikko kurkusta pernaruton testaamiseksi
  • c) nenänielun pesu pernaruton testaamiseksi. Vettä suihkutetaan sieraimiin ja annetaan sitten valua kuppiin keräämistä varten;
  • d) indusoitu yskös pernaruton läsnäolon ja immuunivasteen testaamiseksi. Naamio, jossa on suolaliuosta, asetetaan potilaan suun ja nenän päälle, jolloin kohde yskii ja tuottaa ysköstä keuhkoista. Yskös kerätään kuppiin, joka on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joille ei tehdä bronkoskopiaa, kuten alla kuvataan.
  • 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla voi olla seuraavat valinnaiset tutkimusmenetelmät:
  • a) leukafereesi tai plasmafereesi (katso kuvaus edellä ei-tartunnan saaneet, rokotetut henkilöt);
  • b) imusolmukkeiden biopsia. Näyte imusolmukekudoksesta poistetaan kirurgisesti paikallispuudutuksessa;
  • c) bronkoalveolaarinen huuhtelu. Tämä 15-30 minuuttia kestävä toimenpide tehdään teho-osastolla. Suu, nenäkäytävät, kurkku ja hengitystiet puututaan lidokaiinilla ja ohut joustava letku johdetaan nenän läpi keuhkojen hengitysteihin. Näytteitä soluista ja eritteistä saadaan huuhtelemalla (huuhtelemalla) hengitystiet suolavedellä. Neste analysoidaan infektioiden, tulehdussolujen ja tulehduksellisten kemikaalien varalta.

Kaikilla tartunnan saaneilla ja altistuneilla henkilöillä on määräajoin sairaushistoria ja fyysisen kokeen arvioinnit, ja heille tarjotaan hoitoa tai ennaltaehkäisyä (hoitoa infektion ehkäisemiseksi) antibiooteilla Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan vähintään 24 kuukautta antibioottihoidon jälkeen tai pidempään, jos olosuhteet niin edellyttävät.

Ei-tartunnan saaneet, rokotetut henkilöt

  1. sairaushistoria ja fyysinen tarkastus
  2. verikokeet -- 10-50 ml (2-10 teelusikallista) verta otetaan kerralla, ja enintään 450 ml 6 viikon aikana. Verikoetulosten perusteella voidaan pyytää muita valinnaisia ​​tutkimusmenetelmiä
  3. leukafereesi valkosolujen keräämiseksi ja plasmafereesi plasman (veren nestemäisen osan) keräämiseksi. Molemmissa toimenpiteissä veri kerätään neulan kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon. Veri virtaa erityiseen koneeseen, joka erottaa sen osiinsa pyörimällä. Halutut komponentit (valkosolut tai plasma) poistetaan ja loput verestä palautetaan kehoon saman neulan tai toisen käden toisen neulan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Bacillus anthraciksen tarkoituksellinen käyttö bioterrorismin aseena vuonna 2001, jolla oli kohtalokkaat seuraukset, herätti kiinnostusta entiseen patogeneesiä koskevaan epidemiologiseen ja eläintutkimukseen ja aiheutti uusia ongelmia diagnoosin ja hoidon suhteen. Tapaukset lokakuussa 2001 Yhdysvalloissa paljastettiin teoriassa yhdellä levitysmenetelmällä: Ames-kannan itiöiden aerosolisaatiolla. Jotkut sairastuivat ihon pernaruttomuotoon, kun taas toiset saivat vakavamman hengitystaudin. Hengitettyjen itiöiden tiedetään kulkevan alveolaarisiin makrofageihin ja sitten välikarsinaimusolmukkeisiin, joissa bakteerin itämisen ja toksiinin vapautumisen uskotaan tapahtuvan. Tartuntaannos, lepotilassa olevien itiöiden merkitys pitkäaikaisen antibioottihoidon jälkeen, sairauskirje ja jopa tarkka kuolinsyy ovat edelleen tuntemattomia. Tämä havainnollinen, prospektiivinen luonnonhistoriallinen tutkimus kehitettiin vuoden 2001 taudinpurkauksen aikana, ja sen tarkoituksena on seurata osallistujia altistumisesta toipumisen jälkeen (yli kymmenen vuotta). Terveitä rokotettuja osallistujia on otettu mukaan arvioimaan seerumitittereitä ja solumarkkereita suhteessa AVA-rokotteen (Anthrax Vaccine Adsorbed) annokseen ja esiintymistiheyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka ovat toipuneet pernaruttoinfektiosta. Kohortit perustuvat tartuntareittiin.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vähintään 3-vuotiaat, raskaana olevat naiset mukaan lukien, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät yhden alla luetelluista viidestä kriteeristä, ovat hemodynaamisesti ja kliinisesti stabiileja ja hyväksyvät näytteiden säilytyksen. Hedelmällisessä iässä tai iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois osallistumisesta, mutta raskaustila määritetään seerumin tai virtsan raskaustestillä ilmoittautumisen yhteydessä myöhemmän arvioinnin ja hoidon optimoimiseksi.

Vaikka tutkimus on avoin vähintään 3-vuotiaille osallistujille, lasten pernaruttotapaukset ovat historiallisesti harvinaisia ​​ja pääasiassa ihotyyppisiä. Siksi lapsipotilaita odotetaan vain vähän, jos yhtään.

Päätösvammaiset henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

  1. Hengitys pernarutto (akuutti tai toipuva infektio)

    VAHVISTETTU:

    --epäspesifinen kuumesairaus, jota seuraa sepsis ja/tai hengitysvajaus

    JA

    --B anthracis -eristys (viljelmän kautta) mistä tahansa paikasta TAI 2 tukevat laboratoriotestit

    TAI EPÄILYTETTY:

    --epäspesifinen kuumesairaus, jota seuraa sepsis ja/tai hengitysvajaus ilman vaihtoehtoista diagnoosia

    JA

    - yksi tukeva laboratoriotesti TAI suora epidemiologinen yhteys vahvistettuun ympäristöaltistukseen

  2. Ihon pernarutto (akuutti tai toipuva infektio)

    VAHVISTETTU:

    - tyypillinen leesio (papuli->vesikulaarinen->masentunut musta harkko plus tai miinus turvotus, punoitus, nekroosi tai haavauma)

    JA

    --B anthracis -eristys (viljely) mistä tahansa paikasta TAI 2 tukevaa laboratoriotestiä

    Epäilty:

    -- Tyypillinen vaurio ilman vaihtoehtoista diagnoosia

    JA

    - yksi tukeva laboratoriotesti TAI suora epidemiologinen yhteys vahvistettuun ympäristöaltistukseen

  3. Ruoansulatuskanavan pernarutto (akuutti tai toipuva infektio)

    VAHVISTETTU:

    -- Vaikea vatsakipu, johon liittyy usein veristä oksentelua/ripulia, jota seuraa kuume/septikemia

    JA

    --B anthracis -eristys (viljely) mistä tahansa paikasta TAI 2 tukevaa laboratoriotestiä

    Epäilty:

    -- Vaikea vatsakipu, johon liittyy usein veristä oksentelua/ripulia, jota seuraa kuume/septikemia ilman vaihtoehtoista diagnoosia

    JA

    --1 tukeva laboratoriotesti TAI suora epidemiologinen yhteys vahvistettuun ympäristöaltistukseen

    CDC päivitti nämä määritelmät myöhemmin vuonna 2010 hyväksymään kliinisesti yhteensopivia oireita sekä yhden seuraavista: positiivinen viljelmä, positiivinen immunohistokemiallinen värjäys antigeenille, anti-PA IgG:n nelinkertainen lisääntyminen tai positiivinen dokumentoitu altistus, jossa havaitaan DNA PCR:llä (26).

  4. Altistuneet henkilöt, jotka ovat kliinisesti oireettomia.
  5. Aiempi tai välitön rokotus terveillä (ei pernaruttolle altistunut).
  6. Hemodynaamisesti ja kliinisesti vakaa NIH:n arvioinnin aikana.

    • Hemodynaamisesti: vakaat elintoiminnot
    • Kliinisesti: ei selviä merkkejä taudin etenemisestä (esim. pahenevat keuhkopussin effuusiota tai lisääntyvät ihon turvotus)
    • akuuttien/äskettäin toipuneiden potilaiden on saatava tavanomaista mikrobilääkkeitä
  7. Osallistuja hyväksyy tallennetut näytteet.

POISTAMISKRITEERIT:

Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyvyttömyys ymmärtää tai subjekti ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutti infektio (vahvistettu tai epäilty)
aikuiset ja lapset, joilla on akuutti pernaruttotulehdus
AVA-vastaanottaja/Terve Vapaaehtoinen
terveet aikuiset, jotka ovat saaneet AVA-rokotteen
Toipunut
aikuiset ja lapset pernaruttoinfektion toipumisvaiheessa
Epäilty altistuminen
aikuiset ja lapset, joiden epäillään altistuvan pernaruttolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi pernaruton luonnollista historiaa ja immuunivastetta pernaruttoantigeeneille ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pernaruton luonnollista historiaa ja immuunivastetta pernaruttoa vastaan ​​ajan mittaan neljällä miesten, naisten ja lasten alapopulaatiolla, joilla on: -- akuutti infektio (vahvistettu tai epäilty) -- infektion toipumisvaihe -- altistuminen infektiolle --ei tunnettua tai ei ole altistumista infektiolle, mutta aiemmin pernaruttorokotus (AVA) (koska yksikään lapsi ei ole saanut AVA:ta, heidät suljetaan pois tästä alaryhmästä)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E Wright, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 6. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa