- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00050310
Pernaruton luonnollinen historia: tutkimus ensisijaisesti tartunnan saaneista, toipuneista ja altistuneista yksilöistä (SPoRE); ja AVA-rokotettujen vastaanottajien arviointi
Pernaruton luonnollinen historia: Tutkimus ensisijaisesti tartunnan saaneista, toipuneista ja altistuneista (SPoRE) yksilöistä ja AVA-rokotettujen saajien arviointi
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pernaruton patofysiologiaa ja immuunivastetta tartunnan saaneilla tai altistuneilla henkilöillä saadakseen lisätietoja taudin oireista, ehkäisystä ja hoitovasteesta. Lisäksi se arvioi immuunivasteen pernaruttorokotteelle AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) terveillä, ei-tartunnan saaneilla yksilöillä.
Seuraavat henkilöt voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Ihmiset, joilla on todettu tai epäilty pernarutto (hengitettynä, ihon tai maha-suolikanavan kautta, joko akuutti tai toipuva);
- Ihmiset, jotka ovat altistuneet pernaruttolle, joilla ei ole kliinisiä oireita.
- Terveet ihmiset, jotka eivät ole altistuneet pernaruttolle ja jotka on rokotettu AVA:lla.
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan seuraavat testit ja menettelyt.
Tartunnan saaneet ja altistuneet henkilöt:
- Oireisille osallistujille suoritetaan seuraavat kliiniset toimenpiteet, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista:
- a) verikokeet solujen määrän, kemian ja pernaruttobakteerien osoittamiseksi;
- b) nenäpuikko pernaruton testaamiseksi
- c) rintakehän röntgenkuvaus;
- d) tietokonetomografia (CT) (erityinen röntgenkuvaus keuhkojen tai vatsan tutkimiseksi);
- e) kaikukuvaus sydämen tutkimiseksi
- f) Magneettiresonanssikuvaus (MRI), erityinen kuvantamistesti, jossa käytetään magneettikenttää ja radioaaltoja ihon ja pehmytkudoksen tartunnan saaneen alueen tutkimiseksi potilaille, joilla on pernarutto.
- Kaikilla koehenkilöillä (oireilla tai ilman) on seuraavat tutkimusmenettelyt:
- a) verikokeet pernaruton immuunivasteen tutkimiseksi;
- b) vanupuikko kurkusta pernaruton testaamiseksi
- c) nenänielun pesu pernaruton testaamiseksi. Vettä suihkutetaan sieraimiin ja annetaan sitten valua kuppiin keräämistä varten;
- d) indusoitu yskös pernaruton läsnäolon ja immuunivasteen testaamiseksi. Naamio, jossa on suolaliuosta, asetetaan potilaan suun ja nenän päälle, jolloin kohde yskii ja tuottaa ysköstä keuhkoista. Yskös kerätään kuppiin, joka on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joille ei tehdä bronkoskopiaa, kuten alla kuvataan.
- 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla voi olla seuraavat valinnaiset tutkimusmenetelmät:
- a) leukafereesi tai plasmafereesi (katso kuvaus edellä ei-tartunnan saaneet, rokotetut henkilöt);
- b) imusolmukkeiden biopsia. Näyte imusolmukekudoksesta poistetaan kirurgisesti paikallispuudutuksessa;
- c) bronkoalveolaarinen huuhtelu. Tämä 15-30 minuuttia kestävä toimenpide tehdään teho-osastolla. Suu, nenäkäytävät, kurkku ja hengitystiet puututaan lidokaiinilla ja ohut joustava letku johdetaan nenän läpi keuhkojen hengitysteihin. Näytteitä soluista ja eritteistä saadaan huuhtelemalla (huuhtelemalla) hengitystiet suolavedellä. Neste analysoidaan infektioiden, tulehdussolujen ja tulehduksellisten kemikaalien varalta.
Kaikilla tartunnan saaneilla ja altistuneilla henkilöillä on määräajoin sairaushistoria ja fyysisen kokeen arvioinnit, ja heille tarjotaan hoitoa tai ennaltaehkäisyä (hoitoa infektion ehkäisemiseksi) antibiooteilla Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan vähintään 24 kuukautta antibioottihoidon jälkeen tai pidempään, jos olosuhteet niin edellyttävät.
Ei-tartunnan saaneet, rokotetut henkilöt
- sairaushistoria ja fyysinen tarkastus
- verikokeet -- 10-50 ml (2-10 teelusikallista) verta otetaan kerralla, ja enintään 450 ml 6 viikon aikana. Verikoetulosten perusteella voidaan pyytää muita valinnaisia tutkimusmenetelmiä
- leukafereesi valkosolujen keräämiseksi ja plasmafereesi plasman (veren nestemäisen osan) keräämiseksi. Molemmissa toimenpiteissä veri kerätään neulan kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon. Veri virtaa erityiseen koneeseen, joka erottaa sen osiinsa pyörimällä. Halutut komponentit (valkosolut tai plasma) poistetaan ja loput verestä palautetaan kehoon saman neulan tai toisen käden toisen neulan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vähintään 3-vuotiaat, raskaana olevat naiset mukaan lukien, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät yhden alla luetelluista viidestä kriteeristä, ovat hemodynaamisesti ja kliinisesti stabiileja ja hyväksyvät näytteiden säilytyksen. Hedelmällisessä iässä tai iässä olevia naisia ei suljeta pois osallistumisesta, mutta raskaustila määritetään seerumin tai virtsan raskaustestillä ilmoittautumisen yhteydessä myöhemmän arvioinnin ja hoidon optimoimiseksi.
Vaikka tutkimus on avoin vähintään 3-vuotiaille osallistujille, lasten pernaruttotapaukset ovat historiallisesti harvinaisia ja pääasiassa ihotyyppisiä. Siksi lapsipotilaita odotetaan vain vähän, jos yhtään.
Päätösvammaiset henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Hengitys pernarutto (akuutti tai toipuva infektio)
VAHVISTETTU:
--epäspesifinen kuumesairaus, jota seuraa sepsis ja/tai hengitysvajaus
JA
--B anthracis -eristys (viljelmän kautta) mistä tahansa paikasta TAI 2 tukevat laboratoriotestit
TAI EPÄILYTETTY:
--epäspesifinen kuumesairaus, jota seuraa sepsis ja/tai hengitysvajaus ilman vaihtoehtoista diagnoosia
JA
- yksi tukeva laboratoriotesti TAI suora epidemiologinen yhteys vahvistettuun ympäristöaltistukseen
Ihon pernarutto (akuutti tai toipuva infektio)
VAHVISTETTU:
- tyypillinen leesio (papuli->vesikulaarinen->masentunut musta harkko plus tai miinus turvotus, punoitus, nekroosi tai haavauma)
JA
--B anthracis -eristys (viljely) mistä tahansa paikasta TAI 2 tukevaa laboratoriotestiä
Epäilty:
-- Tyypillinen vaurio ilman vaihtoehtoista diagnoosia
JA
- yksi tukeva laboratoriotesti TAI suora epidemiologinen yhteys vahvistettuun ympäristöaltistukseen
Ruoansulatuskanavan pernarutto (akuutti tai toipuva infektio)
VAHVISTETTU:
-- Vaikea vatsakipu, johon liittyy usein veristä oksentelua/ripulia, jota seuraa kuume/septikemia
JA
--B anthracis -eristys (viljely) mistä tahansa paikasta TAI 2 tukevaa laboratoriotestiä
Epäilty:
-- Vaikea vatsakipu, johon liittyy usein veristä oksentelua/ripulia, jota seuraa kuume/septikemia ilman vaihtoehtoista diagnoosia
JA
--1 tukeva laboratoriotesti TAI suora epidemiologinen yhteys vahvistettuun ympäristöaltistukseen
CDC päivitti nämä määritelmät myöhemmin vuonna 2010 hyväksymään kliinisesti yhteensopivia oireita sekä yhden seuraavista: positiivinen viljelmä, positiivinen immunohistokemiallinen värjäys antigeenille, anti-PA IgG:n nelinkertainen lisääntyminen tai positiivinen dokumentoitu altistus, jossa havaitaan DNA PCR:llä (26).
- Altistuneet henkilöt, jotka ovat kliinisesti oireettomia.
- Aiempi tai välitön rokotus terveillä (ei pernaruttolle altistunut).
Hemodynaamisesti ja kliinisesti vakaa NIH:n arvioinnin aikana.
- Hemodynaamisesti: vakaat elintoiminnot
- Kliinisesti: ei selviä merkkejä taudin etenemisestä (esim. pahenevat keuhkopussin effuusiota tai lisääntyvät ihon turvotus)
- akuuttien/äskettäin toipuneiden potilaiden on saatava tavanomaista mikrobilääkkeitä
- Osallistuja hyväksyy tallennetut näytteet.
POISTAMISKRITEERIT:
Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyvyttömyys ymmärtää tai subjekti ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti infektio (vahvistettu tai epäilty)
aikuiset ja lapset, joilla on akuutti pernaruttotulehdus
|
|
AVA-vastaanottaja/Terve Vapaaehtoinen
terveet aikuiset, jotka ovat saaneet AVA-rokotteen
|
|
Toipunut
aikuiset ja lapset pernaruttoinfektion toipumisvaiheessa
|
|
Epäilty altistuminen
aikuiset ja lapset, joiden epäillään altistuvan pernaruttolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi pernaruton luonnollista historiaa ja immuunivastetta pernaruttoantigeeneille ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pernaruton luonnollista historiaa ja immuunivastetta pernaruttoa vastaan ajan mittaan neljällä miesten, naisten ja lasten alapopulaatiolla, joilla on: -- akuutti infektio (vahvistettu tai epäilty) -- infektion toipumisvaihe -- altistuminen infektiolle --ei tunnettua tai ei ole altistumista infektiolle, mutta aiemmin pernaruttorokotus (AVA) (koska yksikään lapsi ei ole saanut AVA:ta, heidät suljetaan pois tästä alaryhmästä)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Wright, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalton R. Genetic sleuths rush to identify anthrax strains in mail attacks. Nature. 2001 Oct 18;413(6857):657-8. doi: 10.1038/35099687. No abstract available.
- Shafazand S, Doyle R, Ruoss S, Weinacker A, Raffin TA. Inhalational anthrax: epidemiology, diagnosis, and management. Chest. 1999 Nov;116(5):1369-76. doi: 10.1378/chest.116.5.1369.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Investigation of bioterrorism-related anthrax and adverse events from antimicrobial prophylaxis. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Nov 9;50(44):973-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020110
- 02-I-0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .