Historia natural del ántrax: un estudio de individuos primarios infectados, recuperados y expuestos (SPoRE); y Evaluación de Receptores Vacunados con AVA

Este estudio examinará la fisiopatología y la respuesta inmunitaria del ántrax en personas infectadas o expuestas para obtener más información sobre los síntomas de la enfermedad, la prevención y la respuesta al tratamiento. Además, evaluará la respuesta inmune a la vacuna contra el ántrax AVA (Anthrax Vaccine Adsorbed) en individuos sanos no infectados.

Las siguientes personas pueden ser elegibles para este estudio:

1. Personas con ántrax confirmado o sospechado (por inhalación, cutáneo o gastrointestinal, ya sea agudo o en recuperación);
2. Personas expuestas al ántrax que no presentan síntomas clínicos.
3. Personas sanas que no hayan estado expuestas al ántrax y hayan sido vacunadas con AVA.

Los inscritos en el estudio se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos.

Individuos infectados y expuestos:

• Los participantes sintomáticos tendrán los siguientes procedimientos clínicos si son médicamente necesarios:
• a) análisis de sangre para recuentos de células, químicas y evidencia de bacterias del ántrax;
• b) hisopo nasal para detectar evidencia de ántrax
• c) radiografía de tórax;
• d) tomografía computarizada (TC) (rayos X especiales para examinar los pulmones o el abdomen);
• e) ecocardiograma para examinar el corazón
• f) imágenes por resonancia magnética (IRM), una prueba de imágenes especial que usa un campo magnético y ondas de radio para examinar el área infectada de la piel y el tejido blando en pacientes con ántrax cutáneo.
• Todos los sujetos (con o sin síntomas) tendrán los siguientes procedimientos de investigación:
• a) análisis de sangre para examinar la respuesta inmune al ántrax;
• b) frotis de garganta para detectar evidencia de ántrax
• c) lavado nasofaríngeo para la prueba de ántrax. Se rocía agua en las fosas nasales y luego se deja escurrir para recogerla en una taza;
• d) esputo inducido para comprobar la presencia y la respuesta inmunitaria al ántrax. Se coloca una máscara con una niebla salina sobre la boca y la nariz del sujeto, lo que hace que el sujeto tosa y produzca esputo de los pulmones. El esputo se recolecta en una taza para personas mayores de 18 años que no se someten a una broncoscopia, como se describe a continuación.
• Los participantes mayores de 18 años pueden tener los siguientes procedimientos de investigación opcionales:
• a) leucoaféresis o plasmaféresis (consulte la descripción anterior sobre individuos vacunados no infectados);
• b) biopsia de ganglio linfático. Se extrae quirúrgicamente una muestra de tejido de ganglio linfático con anestesia local;
• c) lavado broncoalveolar. Este procedimiento de 15 a 30 minutos se realiza en la unidad de cuidados intensivos. La boca, las fosas nasales, la garganta y las vías respiratorias se adormecen con lidocaína y se pasa un tubo delgado y flexible a través de la nariz hasta las vías respiratorias de los pulmones. Las muestras de células y secreciones se obtienen enjuagando (lavando) las vías respiratorias con agua salada. El líquido se analiza en busca de infección, células inflamatorias y productos químicos inflamatorios.

A todas las personas infectadas y expuestas se les realizarán exámenes físicos y antecedentes médicos periódicos y se les ofrecerá tratamiento o profilaxis (tratamiento para prevenir infecciones) con antibióticos, de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los pacientes serán monitoreados durante al menos 24 meses después del tratamiento con antibióticos, o más si las circunstancias lo justifican.

Individuos no infectados, vacunados

1. historia medica y examen fisico
2. análisis de sangre: se extraerán entre 10 y 50 ml (2-10 cucharaditas) de sangre a la vez y no más de 450 ml en un período de 6 semanas. Según los resultados de los análisis de sangre, se pueden solicitar otros procedimientos de investigación opcionales.
3. leucoféresis para recolectar glóbulos blancos y plasmaféresis para recolectar plasma (la parte líquida de la sangre). Para ambos procedimientos, la sangre se recolecta a través de una aguja que se coloca en una vena del brazo. La sangre fluye hacia una máquina especial que la separa en sus componentes al girarla. Se extraen los componentes deseados (glóbulos blancos o plasma) y el resto de la sangre se devuelve al cuerpo a través de la misma aguja o una segunda aguja en el otro brazo.