Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II zkoušky Allovectinu-7® pro rakovinu hlavy a krku

20. června 2008 aktualizováno: Vical

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti imunoterapie Allovectin-7® pro léčbu primárního resekovatelného spinocelulárního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngu

Účelem této klinické studie je zjistit, zda Allovectin-7®, experimentální genová imunoterapie, může zmenšit nádory hlavy a krku. Studie bude také zkoumat, zda léčba může posílit imunitní systém a zda tato léčba může zkrátit dobu do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba – Pokud se zúčastníte této studie, budete léčeni přibližně čtyři týdny. Dostanete injekci Allovectinu-7® jehlou přímo do vašeho nádoru. To se bude opakovat o 14 dní později. Injekce mohou být podávány v ordinaci lékaře. O týden později podstoupíte operaci k odstranění nádoru. Váš nádor bude změřen před léčbou Allovectinem-7® a před operací, aby se zjistilo, zda byl Allovectin-7® účinný při jeho zmenšení. To bude provedeno obecnými fyzickými zkouškami a skeny (jako jsou rentgenové snímky). Budou také provedeny testy na odstraněném nádoru, aby se zjistilo, zda Allovectin-7® pomohl posílit imunitní systém k útoku na rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Abyste se mohli zúčastnit této zkušební verze, musíte splnit kritéria pro registraci. Níže je uveden seznam některých kritérií pro registraci.

  • Byla vám diagnostikována rakovina hlavy a krku (také nazývaná spinocelulární karcinom úst)
  • Máte onemocnění ve stádiu I nebo stádiu II (nádor jedné dutiny ústní, který se nerozšířil do jiných oblastí těla)
  • Doporučuje se chirurgický zákrok k odstranění vašeho nádoru
  • Nedostal(a) jste žádnou předchozí léčbu rakoviny hlavy a krku (např. ozařování nebo chemoterapie)
  • Jste schopni vykonávat své běžné denní činnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCL-1005-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit