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Phase-II-Studie mit Allovectin-7® bei Kopf- und Halskrebs

20. Juni 2008 aktualisiert von: Vical

Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Allovectin-7®-Immuntherapie zur Behandlung des primären, resezierbaren Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle oder des Oropharynx

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Allovectin-7®, eine experimentelle genbasierte Immuntherapie, Kopf-Hals-Tumoren verkleinern kann. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Behandlung das Immunsystem stärken kann und ob diese Behandlung die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung – Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie etwa vier Wochen lang behandelt. Sie erhalten eine Injektion von Allovectin-7® per Nadel direkt in Ihren Tumor. Dies wird 14 Tage später wiederholt. Die Injektionen können in einer Arztpraxis verabreicht werden. Eine Woche später werden Sie operiert, um den Tumor zu entfernen. Ihr Tumor wird vor der Behandlung mit Allovectin-7® und vor der Operation gemessen, um festzustellen, ob Allovectin-7® ihn wirksam schrumpfen ließ. Dies erfolgt durch allgemeine körperliche Untersuchungen und Scans (z. B. Röntgenaufnahmen). Es werden auch Tests am entfernten Tumor durchgeführt, um zu sehen, ob Allovectin-7® dazu beigetragen hat, das Immunsystem zu stärken, um den Krebs anzugreifen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Nachfolgend finden Sie eine Liste einiger Aufnahmekriterien.

  • Bei Ihnen wurde Kopf-Hals-Krebs (auch Plattenepithelkarzinom des Mundes genannt) diagnostiziert.
  • Sie eine Krankheit im Stadium I oder II haben (ein einzelner Mundtumor, der sich nicht auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat)
  • Eine Operation zur Entfernung Ihres Tumors wird empfohlen
  • Sie haben keine vorherige Therapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten (z. Bestrahlung oder Chemotherapie)
  • Sie sind in der Lage, Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCL-1005-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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