Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Allovectin-7® mod hoved- og halskræft

20. juni 2008 opdateret af: Vical

Fase II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Allovectin-7® immunterapi til behandling af primært, resektabelt pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om Allovectin-7®, en eksperimentel gen-baseret immunterapi, kan skrumpe hoved- og halstumorer. Forsøget vil også undersøge, om behandlingen kan styrke immunforsvaret, og om denne behandling kan forbedre tiden til sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Genetisk: Allovectin-7®

Detaljeret beskrivelse

Behandling - Hvis du deltager i dette forsøg, vil du blive behandlet i cirka fire uger. Du vil modtage en injektion af Allovectin-7® med kanyle direkte i din tumor. Dette vil blive gentaget 14 dage senere. Injektionerne kan gives på en læges kontor. En uge senere skal du opereres for at fjerne tumoren. Din tumor vil blive målt før Allovectin-7®-behandling og før operation for at se, om Allovectin-7® var effektiv til at skrumpe den. Dette vil blive gjort ved generelle fysiske undersøgelser og scanninger (såsom røntgenscanninger). Der vil også blive testet på den fjernede tumor for at se, om Allovectin-7® hjalp med at styrke immunsystemet til at angribe kræften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama, Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University Of Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Louisiana State University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Western Reserve University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være med i denne prøveperiode skal du opfylde tilmeldingskriterierne. Nedenfor er en liste over nogle af tilmeldingskriterierne.

Du er blevet diagnosticeret med hoved- og halskræft (også kaldet pladecellekræft i munden)
Du har Stadie I eller Stadie II sygdom (en enkelt mund tumor, som ikke har spredt sig til andre områder af kroppen)
Kirurgi for at fjerne din tumor anbefales
Du har ikke modtaget nogen tidligere behandling for hoved- og halskræft (f. stråling eller kemoterapi)
Du er i stand til at udføre dine normale daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier