Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 and Interleukin-2 in Treating Patients With Refractory or Recurrent Neuroblastoma

8. dubna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Investigation of IL-12 (NSC 672423)/Pulse IL-2 (Aldesleukin) in Children With Persistent and/or Refractory Neuroblastoma (13623)

Phase I trial to compare the effectiveness of interleukin-12 with or without interleukin-2 in treating young patients who have refractory or recurrent neuroblastoma. Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining interleukin-2 with interleukin-12 may kill more tumor cells.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Define the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of interleukin-12 with or without interleukin-2 in patients with refractory or recurrent neuroblastoma.

II. Determine, preliminarily, the antitumor effect of interleukin-12 with or without interleukin-2 in these patients.

III. Evaluate the immunoregulatory activity of interleukin-12 with or without interleukin-2 in these patients.

IV. Evaluate the antiangiogenic activity of interleukin-12 with or without interleukin-2 in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment cohorts.

COHORT A: Patients receive interleukin-12 (IL-12) IV over 5-15 seconds on days 1, 3, 5, 8, 10, and 12.

COHORT B: Patients receive interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes twice daily on days 1 and 8 and IL-12 IV as in cohort A.

Treatment in both cohorts repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Some patients may receive additional courses at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3-6 patients in both cohorts receive escalating doses of IL-2 and IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Once the MTD is determined, an additional cohort of 8 patients receives IL-12 and IL-2 at the MTD.

Patients are followed at 3 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6016
        • New Approaches to Neuroblastoma Treatment (NANT)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of neuroblastoma

    • Histologically confirmed disease AND/OR disease defined by tumor cells in the bone marrow and elevated urinary catecholamine metabolites

  • Persistent and/or refractory disease, with at least 1 of the following:

    • Biopsy-proven residual disease at least 12 weeks after myeloablative therapy
    • Progressive disease after nonmyeloablative or myeloablative therapy

  • Recurrent disease, evidenced by any of the following:

    • Biopsy-proven recurrent soft tissue disease
    • Metaiodobenzylguanidine (MIBG)-positive lesions visible on any other imaging modality or repeat MIBG obtained 2-4 weeks or more apart
    • Histologically confirmed bone marrow disease
    • Progressive or stable disease after at least 1 prior standard salvage regime
  • No clinically significant pleural effusion
  • ECOG 0-1
  • Life expectancy >= 12 weeks
  • Hepatitis A antibody negative

  • Hepatitis B surface antigen negative

    • Positive hepatitis B titer allowed if patient has been immunized and has no history of disease
  • Hepatitis C virus negative
  • No history of congenital or acquired coagulation disorder
  • Cardiac function normal by ECG
  • No dyspnea at rest
  • No exercise intolerance
  • Oxygen saturation at least 94% by pulse oximetry
  • DLCO greater than 60% of predicted
  • FEV1 greater than 70% of predicted
  • Negative pregnancy test
  • Skull-based bony lesions without space-occupying intracranial extension are allowed
  • No prior or concurrent intracranial metastatic disease to the brain parenchyma
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for at least 2 months after study
  • No prior hematologic malignancy (including leukemia or lymphoma)
  • No history of malignant hyperthermia
  • No prior or concurrent autoimmune disease
  • No positive direct Coombs testing
  • No history of ongoing or intermittent bowel obstruction
  • No active infection or other significant systemic illness
  • More than 2 weeks since prior fenretinide
  • More than 2 weeks since prior 13-cis-retinoic acid
  • More than 2 weeks since prior filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)
  • More than 2 weeks since prior interferons or interleukins
  • More than 2 weeks since prior cytokine-fusion proteins
  • More than 2 weeks since prior IV immunoglobulin (IVIG)
  • No prior interleukin-12
  • No concurrent cytokines
  • No concurrent fenretinide
  • No concurrent 13-cis-retinoic acid

  • No other concurrent immunomodulators, including:

    • G-CSF and GM-CSF
    • Interferons
    • Other interleukins
    • IVIG
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other unstable medical condition or critical illness that would preclude study participation
  • More than 12 weeks since prior myeloablative chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation:

No prior myeloablative chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation

  • More than 2 weeks since prior growth hormones
  • More than 4 weeks since prior systemic corticosteroids
  • More than 2 weeks since prior non-corticosteroid hormonal therapy (including oral birth control pills)
  • No concurrent hormonal therapy (including oral birth control pills)
  • No concurrent growth hormones
  • No concurrent systemic corticosteroids, except for use in life-threatening complications
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior solid organ transplantation
  • More than 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents
  • No prior enrollment on COG-A3973, unless disease has progressed
  • No history of hemolytic anemia
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 [Note: Independent of growth factor or transfusion support]
  • Platelet count at least 75,000/mm^3 [Note: Independent of growth factor or transfusion support]
  • AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min OR creatinine normal
  • HIV negative
  • Ejection fraction at least 50% by echocardiogram or MUGA OR Fractional shortening at least 30% by echocardiogram
  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (IL-12, aldesleukin)

Cohort A: Patients receive interleukin-12 (IL-12) IV over 5-15 seconds on days 1, 3, 5, 8, 10, and 12.

Cohort B: Patients receive interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes twice daily on days 1 and 8 and IL-12 IV as in cohort A.

Treatment in both cohorts repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Some patients may receive additional courses at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3-6 patients in both cohorts receive escalating doses of IL-2 and IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Once the MTD is determined, an additional cohort of 8 patients receives IL-12 and IL-2 at the MTD.
Biologický: aldesleukin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • cytotoxický faktor zrání lymfocytů
  • IL-12
  • interleukin-12
  • přirozený stimulační faktor zabíječských buněk
  • Ro 24-7472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD) assessed by Common Toxicity Criteria (CTC)
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall response assessed by Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: Up to 3 weeks
Up to 3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Wigginton, New Approaches to Neuroblastoma Treatment (NANT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00024
  • P01CA081403 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NANT 2001-01
  • CDR0000270447 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit