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Interleukin-12 and Interleukin-2 in Treating Patients With Refractory or Recurrent Neuroblastoma

8. April 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Investigation of IL-12 (NSC 672423)/Pulse IL-2 (Aldesleukin) in Children With Persistent and/or Refractory Neuroblastoma (13623)

Phase I trial to compare the effectiveness of interleukin-12 with or without interleukin-2 in treating young patients who have refractory or recurrent neuroblastoma. Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining interleukin-2 with interleukin-12 may kill more tumor cells.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Define the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of interleukin-12 with or without interleukin-2 in patients with refractory or recurrent neuroblastoma.

II. Determine, preliminarily, the antitumor effect of interleukin-12 with or without interleukin-2 in these patients.

III. Evaluate the immunoregulatory activity of interleukin-12 with or without interleukin-2 in these patients.

IV. Evaluate the antiangiogenic activity of interleukin-12 with or without interleukin-2 in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment cohorts.

COHORT A: Patients receive interleukin-12 (IL-12) IV over 5-15 seconds on days 1, 3, 5, 8, 10, and 12.

COHORT B: Patients receive interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes twice daily on days 1 and 8 and IL-12 IV as in cohort A.

Treatment in both cohorts repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Some patients may receive additional courses at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3-6 patients in both cohorts receive escalating doses of IL-2 and IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Once the MTD is determined, an additional cohort of 8 patients receives IL-12 and IL-2 at the MTD.

Patients are followed at 3 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
        • New Approaches to Neuroblastoma Treatment (NANT)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of neuroblastoma

    • Histologically confirmed disease AND/OR disease defined by tumor cells in the bone marrow and elevated urinary catecholamine metabolites

  • Persistent and/or refractory disease, with at least 1 of the following:

    • Biopsy-proven residual disease at least 12 weeks after myeloablative therapy
    • Progressive disease after nonmyeloablative or myeloablative therapy

  • Recurrent disease, evidenced by any of the following:

    • Biopsy-proven recurrent soft tissue disease
    • Metaiodobenzylguanidine (MIBG)-positive lesions visible on any other imaging modality or repeat MIBG obtained 2-4 weeks or more apart
    • Histologically confirmed bone marrow disease
    • Progressive or stable disease after at least 1 prior standard salvage regime
  • No clinically significant pleural effusion
  • ECOG 0-1
  • Life expectancy >= 12 weeks
  • Hepatitis A antibody negative

  • Hepatitis B surface antigen negative

    • Positive hepatitis B titer allowed if patient has been immunized and has no history of disease
  • Hepatitis C virus negative
  • No history of congenital or acquired coagulation disorder
  • Cardiac function normal by ECG
  • No dyspnea at rest
  • No exercise intolerance
  • Oxygen saturation at least 94% by pulse oximetry
  • DLCO greater than 60% of predicted
  • FEV1 greater than 70% of predicted
  • Negative pregnancy test
  • Skull-based bony lesions without space-occupying intracranial extension are allowed
  • No prior or concurrent intracranial metastatic disease to the brain parenchyma
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for at least 2 months after study
  • No prior hematologic malignancy (including leukemia or lymphoma)
  • No history of malignant hyperthermia
  • No prior or concurrent autoimmune disease
  • No positive direct Coombs testing
  • No history of ongoing or intermittent bowel obstruction
  • No active infection or other significant systemic illness
  • More than 2 weeks since prior fenretinide
  • More than 2 weeks since prior 13-cis-retinoic acid
  • More than 2 weeks since prior filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)
  • More than 2 weeks since prior interferons or interleukins
  • More than 2 weeks since prior cytokine-fusion proteins
  • More than 2 weeks since prior IV immunoglobulin (IVIG)
  • No prior interleukin-12
  • No concurrent cytokines
  • No concurrent fenretinide
  • No concurrent 13-cis-retinoic acid

  • No other concurrent immunomodulators, including:

    • G-CSF and GM-CSF
    • Interferons
    • Other interleukins
    • IVIG
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • No other unstable medical condition or critical illness that would preclude study participation
  • More than 12 weeks since prior myeloablative chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation:

No prior myeloablative chemotherapy followed by allogeneic bone marrow transplantation

  • More than 2 weeks since prior growth hormones
  • More than 4 weeks since prior systemic corticosteroids
  • More than 2 weeks since prior non-corticosteroid hormonal therapy (including oral birth control pills)
  • No concurrent hormonal therapy (including oral birth control pills)
  • No concurrent growth hormones
  • No concurrent systemic corticosteroids, except for use in life-threatening complications
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior solid organ transplantation
  • More than 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent investigational agents
  • No prior enrollment on COG-A3973, unless disease has progressed
  • No history of hemolytic anemia
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 [Note: Independent of growth factor or transfusion support]
  • Platelet count at least 75,000/mm^3 [Note: Independent of growth factor or transfusion support]
  • AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min OR creatinine normal
  • HIV negative
  • Ejection fraction at least 50% by echocardiogram or MUGA OR Fractional shortening at least 30% by echocardiogram
  • No congestive heart failure
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (IL-12, aldesleukin)

Cohort A: Patients receive interleukin-12 (IL-12) IV over 5-15 seconds on days 1, 3, 5, 8, 10, and 12.

Cohort B: Patients receive interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes twice daily on days 1 and 8 and IL-12 IV as in cohort A.

Treatment in both cohorts repeats every 28 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Some patients may receive additional courses at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3-6 patients in both cohorts receive escalating doses of IL-2 and IL-12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Once the MTD is determined, an additional cohort of 8 patients receives IL-12 and IL-2 at the MTD.
Biologisch: aldesleukin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
Gegeben IV
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose (MTD) assessed by Common Toxicity Criteria (CTC)
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall response assessed by Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Up to 3 weeks
Up to 3 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Wigginton, New Approaches to Neuroblastoma Treatment (NANT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00024
  • P01CA081403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NANT 2001-01
  • CDR0000270447 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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