- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00061165
Prevence obezity u afroamerických školních dětí
12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Obezita je ve Spojených státech druhou hlavní příčinou nemocí a úmrtí, kterým lze předejít.
Neúměrně postižen je nízký socioekonomický status (SES) a menšiny.
Prevence obezity u dětí a dospívajících je prioritou veřejného zdraví.
Školy byly identifikovány jako klíčová prostředí prevence obezity; nicméně většina intervencí v oblasti zdravotní výchovy měla pouze mírný vliv na tělesnou hmotnost.
Navrhujeme randomizovanou intervenční studii (pilotní studii) k testování proveditelnosti a účinnosti školního programu prevence obezity v prostředí u městských afroamerických studentů s nízkým SES.
Školy, studenti a jejich rodiny a místní komunity se zapojí do podpory zdravého stravování a fyzické aktivity (HEPA) pro prevenci dětské obezity.
Šest chicagských veřejných škol bude náhodně přiděleno jako intervenční (4 školy) a kontrolní (2 školy).
Studie fokusových skupin posoudí potřeby a překážky pro podporu HEPA a vedou intervenci.
Intervenční skupina obdrží program Obohacení školního prostředí (SEE) pro úpravu fyzického a sociálního prostředí školy se zaměřením na stravování, přestávky, tělesnou výchovu (TV) a školní klima a program podpory komunity a úpravy prostředí (CSEM), zahrnující místní koutek a řetězce obchodů s potravinami na podporu zdravého stravování mezi studenty a jejich rodinami.
Zapojení rodiny bude zahrnuto pro žáky 5. a 6. tříd, kteří budou dva roky sledováni, aby otestovali způsoby, jak upravit rodinné prostředí.
K posouzení účinnosti intervence budou shromažďována víceúrovňová data od škol (např. stravování, přestávky a TV), studentů (např. tělesná hmotnost, stravování a fyzická aktivita), rodičů (např. postupy nákupu potravin v rodině) a komunit (např. , dostupný výběr občerstvení v místních obchodech).
Kromě toho budou shromažďována data hodnocení procesu, aby bylo možné posoudit proveditelnost a přijetí (účast a spokojenost) různých složek intervence cílovou skupinou.
Primární výstupní proměnnou je změna stavu tělesné hmotnosti studentů; sekundární výstupy zahrnují změny stravovacího chování a fyzické aktivity studentů a změny cílových faktorů prostředí.
Kromě toho bude stanovena nákladová efektivnost zásahu.
Pokud se intervence ukáže jako účinná, bude vypracována studie v plném rozsahu.
Zjištění z této studie poskytnou pohled na prevenci obezity u studentů s nízkým SES a menšin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Všichni žáci 4.–6. ročníku vybraných veřejných škol v Chicagu a jejich rodiče/zákonní zástupci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Youfa Wang, PhD, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2003
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPAASC (completed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .