Fáze I studie kontinuálního infuzního plánu FMdC u hematologických malignit
31. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Fáze I studie schématu kontinuální infuze (E)-2'-deoxy-2'-(fluormethylen)cytidinu (tezacitabin, FMdC) u hematologických malignit
Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší dávku tezacitabinu (FMdC), která může být bezpečně podávána jako kontinuální infuze do žíly pacientům s hematologickými malignitami.
Bude také studována obecná bezpečnost a účinnost tohoto léku.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s leukémií, u kterých došlo k relapsu z předchozích terapií, mají nízkou míru vyléčení.
Proto je potřeba objevit nová antileukemická činidla.
Tezacitabin je nukleosidový analog s ekvivalentní nebo dokonce vyšší aktivitou ve srovnání s ara-C v leukemických buněčných liniích.
Prokázal významnou protinádorovou aktivitu na nádorových modelech in vitro a in vivo.
Bylo provedeno několik studií fáze I s různými dávkovacími schématy u pevných nádorů, kde toxicita omezující dávku (DLT) je hlavně myelosuprese, obvykle příznivý rys pro rozvoj leukémie.
Ve studii fáze I u hematologických malignit jsme používali Tezacitabin jako bolusovou infuzi denně x 5.
DLT sestávala z toxicity CNS 3. stupně a mukozitidy u 3/6 pacientů.
Studie probíhá a v současné době vyhodnocujeme hladinu dávky 7,5 mg/m2 jako možnou maximální tolerovanou dávku (MTD).
Avšak s ohledem na skutečnost, že tezacitabin je látka specifická pro buněčný cyklus s krátkým terminálním plazmatickým poločasem 2 až 6 hodin, může kontinuální infuzní dávkovací schéma zvýšit aktivitu a snížit výskyt nežádoucích účinků tezacitabinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacient s relabujícími/refrakterními akutními leukemiemi (AML, ALL, myelodysplastické syndromy vysokého stupně, CMML v transformaci s >/= 10 % blastů periferní krve/kostní dřeně, CML v blastické krizi) nebo pacienti s relabující/refrakterní CLL a absolutní počet neutrofilů >/= 1 000/ml a počet krevních destiček >/= 75 000/ml.
- Podepsaný informovaný souhlas uvádějící, že pacienti jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami této nemocnice. Jediný přijatelný formulář souhlasu je přiložen na konci tohoto protokolu.
- Věk >/= 15 let.
- Stav výkonu ECOG </= 2.
- Žádné závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do studie.
- Březí a/nebo kojící samice nejsou způsobilé.
- Normální funkce orgánů (sérový bilirubin £ 2 mg/dl, sérový kreatinin £ 2 mg/dl). Pacienti s renální nebo jaterní dysfunkcí způsobenou orgánovým leukemickým postižením mohou být vhodní po diskusi s hlavním zkoušejícím.
- Pacienti musí být mimo veškerou předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii alespoň 2 týdny před vstupem do této studie a musí se zotavit ze všech toxických účinků, pokud nedojde k život ohrožujícímu nárůstu nádorové zátěže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tezacitabin
Tezacitabin jako bolusová infuze denně x 5
|
7,5 mg/m2 bolusová infuze denně x 5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
|
Stanovení MTD z úrovně dávky bez toxicity omezující dávku (DLT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2003
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID01-168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .