Étude de phase I du calendrier de perfusion continue de FMdC dans les hémopathies malignes
31 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude de phase I sur le schéma de perfusion continue de (E)-2'-désoxy-2'-(fluorométhylène) cytidine (tézacitabine, FMdC) dans les hémopathies malignes
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose la plus élevée de tézacitabine (FMdC) pouvant être administrée en toute sécurité sous forme de perfusion continue par voie veineuse à des patients atteints d'hémopathies malignes.
La sécurité générale et l'efficacité de ce médicament seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de leucémies qui ont rechuté après des traitements antérieurs ont un faible taux de guérison.
D'où la nécessité de découvrir de nouveaux agents antileucémiques.
La tézacitabine est un analogue nucléosidique ayant une activité équivalente voire supérieure à celle de l'ara-C dans les lignées cellulaires leucémiques.
Il a montré une activité antitumorale significative dans des modèles tumoraux in vitro et in vivo.
Plusieurs études de phase I avec différents schémas posologiques ont été menées dans des tumeurs solides où la toxicité limitant la dose (DLT) est principalement la myélosuppression, généralement une caractéristique favorable au développement de la leucémie.
Dans une étude de phase I sur les hémopathies malignes, nous avons utilisé la tézacitabine en bolus quotidien x 5.
Le DLT comportait des toxicités du SNC de grade 3 et une mucosite chez 3/6 patients.
L'étude est en cours et nous évaluons actuellement un niveau de dose de 7,5 mg/m2 comme dose maximale tolérée (DMT) possible.
Cependant, compte tenu du fait que la tezacitabine est un agent spécifique du cycle cellulaire avec une courte demi-vie plasmatique terminale de 2 à 6 heures, un schéma posologique de perfusion continue peut améliorer l'activité et réduire l'incidence des effets indésirables de la tezacitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patient atteint de leucémies aiguës récidivantes/réfractaires (LAM, LAL, syndromes myélodysplasiques de haut grade, LMMC en transformation avec >/= 10 % de blastes de sang périphérique/moelle osseuse, LMC en crise blastique), ou patients atteints de LLC récidivante/réfractaire et d'un nombre de neutrophiles >/= 1 000/ml et nombre de plaquettes >/= 75 000/ml.
- Consentement éclairé signé indiquant que les patients sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et conformément aux politiques de cet hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est joint à la fin de ce protocole.
- Âge >/= 15 ans.
- Statut de performance ECOG </= 2.
- Aucune maladie, infection ou comorbidité grave et concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude.
- Les femelles gestantes et/ou allaitantes ne sont pas éligibles.
- Fonction organique normale (bilirubine sérique £ 2 mg/dL, créatinine sérique £ 2 mg/dL). Les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique dû à une atteinte leucémique d'organe peuvent être éligibles après discussion avec l'investigateur principal.
- Les patients doivent avoir cessé toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans cette étude, et doivent avoir récupéré de tous les effets toxiques, à moins qu'une augmentation potentiellement mortelle de la charge tumorale ne se produise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tézacitabine
Tézacitabine en bolus par perfusion quotidienne x 5
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7,5 mg/m2 bolus en perfusion par jour x 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD)
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Détermination de la MTD à partir du niveau de dose sans toxicité limitant la dose (DLT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2003
Première publication (Estimation)
2 juin 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID01-168
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