- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00061620
Estudo Fase I do Esquema de Infusão Contínua de FMdC em Malignidades Hematológicas
31 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de Fase I do Esquema de Infusão Contínua de (E)-2'-Desoxi-2'-(Fluorometileno) Citidina (Tezacitabina, FMdC) em Malignidades Hematológicas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose mais alta de Tezacitabina (FMdC) que pode ser administrada com segurança como uma infusão contínua por veia a pacientes com neoplasias hematológicas.
A segurança geral e eficácia desta droga também serão estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com leucemias que recaíram de terapias anteriores têm uma baixa taxa de cura.
Daí a necessidade de descobrir novos agentes antileucêmicos.
A tezacitabina é um análogo de nucleosídeo com atividade equivalente ou até superior quando comparada ao ara-C em linhagens celulares leucêmicas.
Mostrou atividade antitumoral significativa em modelos tumorais in vitro e in vivo.
Vários estudos de fase I com vários esquemas de dosagem foram conduzidos em tumores sólidos onde a toxicidade limitante da dose (DLT) é principalmente a mielossupressão, geralmente uma característica favorável para o desenvolvimento de leucemia.
Em um estudo de fase I em malignidades hematológicas, usamos tezacitabina como uma infusão em bolus diariamente x 5.
O DLT consistiu em toxicidades do SNC de grau 3 e mucosite em 3/6 pacientes.
O estudo está em andamento e atualmente estamos avaliando um nível de dose de 7,5 mg/m2 como possível Dose Máxima Tolerada (MTD).
No entanto, tendo em vista que a tezacitabina é um agente específico do ciclo celular com meia-vida plasmática terminal curta de 2 a 6 horas, um esquema posológico de infusão contínua pode aumentar a atividade e reduzir a incidência de efeitos adversos da tezacitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Paciente com leucemias agudas recidivantes/refratárias (AML, ALL, síndromes mielodisplásicas de alto grau, LMMC em transformação com >/= 10% de blastos de sangue periférico/medula óssea, LMC em crise blástica) ou pacientes com LLC recidivante/refratária e um absoluto contagem de neutrófilos >/= 1.000/ml e contagem de plaquetas >/= 75.000/ml.
- Consentimento informado assinado indicando que os pacientes estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas deste hospital. O único formulário de consentimento aceitável está anexado ao final deste protocolo.
- Idade >/= 15 anos.
- Estado de desempenho ECOG </= 2.
- Nenhuma doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes não são elegíveis.
- Função orgânica normal (bilirrubina sérica £ 2 mg/dL, creatinina sérica £ 2 mg/dL). Pacientes com disfunção renal ou hepática devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos podem ser elegíveis após discussão com o investigador principal.
- Os pacientes devem estar fora de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores por pelo menos 2 semanas antes de entrar neste estudo e devem ter se recuperado de todos os efeitos tóxicos, a menos que ocorram aumentos com risco de vida na carga tumoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tezacitabina
Tezacitabina como uma infusão em bolus diariamente x 5
|
Infusão em bolus de 7,5 mg/m2 diariamente x 5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Dose máxima tolerada (MTD)
|
Determinação de MTD feita a partir do nível de dose sem toxicidade limitante de dose (DLT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID01-168
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