Fase I-studie van continu infusieschema van FMdC bij hematologische maligniteiten
31 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Fase I-studie van continu infusieschema van (E)-2'-deoxy-2'-(fluormethyleen)cytidine (tezacitabine, FMdC) bij hematologische maligniteiten
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogste dosis tezacitabine (FMdC) te vinden die veilig kan worden toegediend als een continu infuus via een ader aan patiënten met hematologische maligniteiten.
De algemene veiligheid en effectiviteit van dit medicijn zal ook worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met leukemieën die zijn teruggevallen na eerdere therapieën hebben een laag genezingspercentage.
Vandaar de noodzaak om nieuwe antileukemische middelen te ontdekken.
Tezacitabine is een nucleoside-analoog met een gelijkwaardige of zelfs superieure activiteit in vergelijking met ara-C in leukemische cellijnen.
Het heeft significante antitumoractiviteit aangetoond in vitro en in vivo tumormodellen.
Verschillende fase I-onderzoeken met verschillende doseringsschema's zijn uitgevoerd bij solide tumoren waarbij de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) voornamelijk myelosuppressie is, meestal een gunstig kenmerk voor de ontwikkeling van leukemie.
In een fase I-studie naar hematologische maligniteiten gebruikten we Tezacitabine als bolusinfuus dagelijks x 5.
De DLT bestond uit graad 3 CZS-toxiciteiten en mucositis bij 3/6 patiënten.
De studie is aan de gang en we evalueren momenteel een dosisniveau van 7,5 mg/m2 als mogelijke maximaal getolereerde dosis (MTD).
Echter, gezien het feit dat tezacitabine een celcyclusspecifiek middel is met een korte terminale plasmahalfwaardetijd van 2 tot 6 uur, kan een continu doseringsschema voor infusies de activiteit versterken en de incidentie van bijwerkingen van tezacitabine verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënt met recidiverende/refractaire acute leukemieën (AML, ALL, hooggradige myelodysplastische syndromen, CMML in transformatie met >/= 10% blasten in perifeer bloed/beenmerg, CML in blastaire crisis), of patiënten met recidiverende/refractaire CLL en een absolute aantal neutrofielen van >/= 1.000/ml en aantal bloedplaatjes van >/= 75.000/ml.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat patiënten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in overeenstemming zijn met het beleid van dit ziekenhuis. Het enige aanvaardbare toestemmingsformulier is aan het einde van dit protocol bijgevoegd.
- Leeftijd >/= 15 jaar.
- ECOG-prestatiestatus </= 2.
- Geen ernstige, gelijktijdig optredende ziekte, infectie of co-morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Zwangere en/of zogende teven komen niet in aanmerking.
- Normale orgaanfunctie (serumbilirubine £ 2 mg/dL, serumcreatinine £ 2 mg/dL). Patiënten met nier- of leverdisfunctie als gevolg van orgaanleukemie kunnen in aanmerking komen na overleg met de hoofdonderzoeker.
- Patiënten moeten minimaal 2 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie vrij zijn van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie en moeten hersteld zijn van alle toxische effecten, tenzij er een levensbedreigende toename van de tumorlast optreedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tezacitabine
Tezacitabine als bolusinfusie dagelijks x 5
|
7,5 mg/m2 bolusinfusie dagelijks x 5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
MTD-bepaling op basis van dosisniveau zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID01-168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .