Badanie fazy I schematu ciągłej infuzji FMdC w nowotworach hematologicznych
31 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie fazy I schematu ciągłej infuzji (E)-2'-deoksy-2'-(fluorometyleno)cytydyny (tezacytabiny, FMdC) w nowotworach hematologicznych
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej dawki tezacytabiny (FMdC), którą można bezpiecznie podawać w ciągłym wlewie dożylnym pacjentom z nowotworami hematologicznymi.
Zbadane zostanie również ogólne bezpieczeństwo i skuteczność tego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z białaczkami, u których doszło do nawrotu po poprzednich terapiach, mają niski wskaźnik wyleczeń.
Stąd potrzeba odkrywania nowych leków przeciwbiałaczkowych.
Tezacytabina jest analogiem nukleozydu o równoważnej lub nawet wyższej aktywności w porównaniu z ara-C w liniach komórek białaczkowych.
Wykazał znaczącą aktywność przeciwnowotworową w modelach nowotworów in vitro i in vivo.
Przeprowadzono kilka badań fazy I z różnymi schematami dawkowania w guzach litych, w których toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) polega głównie na zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zwykle sprzyjającej rozwojowi białaczki.
W badaniu fazy I dotyczącym nowotworów hematologicznych stosowaliśmy tezacytabinę w bolusie codziennie x 5.
DLT obejmowało toksyczność OUN stopnia 3 i zapalenie błony śluzowej u 3/6 pacjentów.
Badanie jest w toku i obecnie oceniamy poziom dawki 7,5 mg/m2 jako możliwą maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Jednak ze względu na fakt, że tezacytabina jest lekiem swoistym dla cyklu komórkowego i ma krótki końcowy okres półtrwania w osoczu wynoszący od 2 do 6 godzin, schemat dawkowania w ciągłej infuzji może nasilać działanie i zmniejszać częstość występowania działań niepożądanych tezacytabiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci z nawracającymi/opornymi na leczenie ostrymi białaczkami (AML, ALL, zespoły mielodysplastyczne wysokiego stopnia, CMML w okresie transformacji z >/= 10% blastów we krwi obwodowej/szpiku kostnym, CML w przełomie blastycznym) lub pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie PBL i bezwzględną liczba neutrofilów >/= 1000/ml i liczba płytek krwi >/= 75 000/ml.
- Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że pacjenci są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania i zgodnie z polityką tego szpitala. Jedyny akceptowalny formularz zgody znajduje się na końcu niniejszego protokołu.
- Wiek >/= 15 lat.
- Stan sprawności ECOG </= 2.
- Żadna ciężka, współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
- Prawidłowa czynność narządów (bilirubina w surowicy £ 2 mg/dl, kreatynina w surowicy £ 2 mg/dl). Pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby spowodowaną białaczką narządową mogą być kwalifikowani po omówieniu z głównym badaczem.
- Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą odstawić wszystkie poprzednie chemioterapie, immunoterapie lub radioterapię i muszą wyleczyć się ze wszystkich skutków toksycznych, chyba że wystąpi zagrażający życiu wzrost masy guza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezacytabina
Tezacytabina w postaci bolusa dziennie x 5
|
Wlew 7,5 mg/m2 w bolusie dziennie x 5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
|
Określenie MTD na podstawie poziomu dawki bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID01-168
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .