혈액 악성 종양에서 FMdC의 연속 주입 일정에 대한 1상 연구
2018년 10월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
혈액 악성 종양에서 (E)-2'-Deoxy-2'-(Fluoromethylene) Cytidine(Tezacitabine, FMdC)의 연속 주입 일정에 대한 1상 연구
이 임상 연구의 목표는 혈액 악성 종양 환자에게 정맥을 통해 지속적으로 안전하게 주입할 수 있는 테자시타빈(FMdC)의 최고 용량을 찾는 것입니다.
이 약물의 일반적인 안전성과 유효성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 치료에서 재발한 백혈병 환자는 완치율이 낮습니다.
따라서 새로운 항백혈병제를 발견할 필요가 있다.
테자시타빈은 백혈병 세포주에서 ara-C와 비교했을 때 동등하거나 훨씬 우수한 활성을 갖는 뉴클레오사이드 유사체입니다.
시험관 내 및 생체 내 종양 모델에서 상당한 항종양 활성을 나타냈습니다.
용량 제한 독성(DLT)이 주로 백혈병 발병에 유리한 특징인 골수 억제인 고형 종양에서 다양한 투여 일정을 가진 여러 1상 연구가 수행되었습니다.
혈액 악성 종양에 대한 1상 연구에서 테자시타빈을 매일 x 5회 일시 주입으로 사용했습니다.
DLT는 3/6 환자에서 3등급 CNS 독성 및 점막염으로 구성되었습니다.
연구가 진행 중이며 현재 가능한 최대 허용 용량(MTD)으로 7.5mg/m2의 용량 수준을 평가하고 있습니다.
그러나 테자시타빈이 2~6시간의 짧은 혈장 반감기를 갖는 세포 주기 특이적인 제제라는 사실을 고려할 때, 연속 주입 투여 일정은 테자시타빈의 활성을 향상시키고 부작용 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 재발성/불응성 급성 백혈병 환자(AML, ALL, 고급 골수이형성 증후군, >/= 10% 말초 혈액/골수 모세포로 변형된 CMML, 모세포 위기의 CML) 또는 재발성/불응성 CLL 및 절대적 호중구 수 >/= 1,000/ml 및 혈소판 수 >/= 75,000/ml.
- 환자가 이 연구의 연구 특성을 알고 있으며 이 병원의 정책을 준수함을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서. 허용되는 유일한 동의서는 이 프로토콜의 끝에 첨부되어 있습니다.
- 나이 >/= 15세.
- ECOG 수행 상태 </= 2.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환이 없습니다.
- 임산부 및/또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
- 정상 장기 기능(혈청 빌리루빈 £ 2 mg/dL, 혈청 크레아티닌 £ 2 mg/dL). 장기 백혈병 침범으로 인한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자는 주 연구자와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전 최소 2주 동안 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 중단해야 하며 생명을 위협하는 종양 부하 증가가 발생하지 않는 한 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테자시타빈
테자시타빈을 볼루스 주입으로 매일 x 5
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매일 7.5mg/m2 일시 주입 x 5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
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용량 제한 독성(DLT)이 없는 용량 수준에서 MTD 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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