Vaihe I -tutkimus FMdC:n jatkuvan infuusion aikataulusta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaihe I -tutkimus (E)-2'-deoksi-2'-(fluorimetyleeni)sytidiinin (Tetsacitabine, FMdC) jatkuvan infuusion aikataulusta hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin annos tetsasitabiinia (FMdC), joka voidaan turvallisesti antaa jatkuvana infuusiona laskimoon potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Myös tämän lääkkeen yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on aiemmista hoidoista uusiutunut leukemia, paranemisaste on alhainen.
Tästä syystä on löydettävä uusia leukemialääkkeitä.
Tetsasitabiini on nukleosidianalogi, jolla on vastaava tai jopa parempi aktiivisuus verrattuna ara-C:hen leukemiasolulinjoissa.
Se on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta in vitro ja in vivo kasvainmalleissa.
Useita vaiheen I tutkimuksia eri annostusohjelmilla on suoritettu kiinteillä kasvaimilla, joissa annosta rajoittava toksisuus (DLT) on pääasiassa myelosuppressio, joka on yleensä suotuisa ominaisuus leukemian kehittymiselle.
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia koskevassa vaiheen I tutkimuksessa käytimme tetsasitabiinia bolusinfuusiona päivittäin x 5.
DLT koostui asteen 3 keskushermostotoksisuudesta ja mukosiitista 3/6 potilaalla.
Tutkimus on käynnissä ja arvioimme parhaillaan 7,5 mg/m2:n annostasoa mahdolliseksi suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Ottaen kuitenkin huomioon, että tetsasitabiini on solusyklispesifinen aine, jonka terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, 2–6 tuntia, jatkuva infuusio-annostusohjelma voi tehostaa tetsasitabiinin aktiivisuutta ja vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Potilas, jolla on uusiutunut/refraktorinen akuutti leukemia (AML, ALL, korkea-asteiset myelodysplastiset oireyhtymät, CMML transformaatiossa, jossa on >/= 10 % perifeerisen veren/luuytimen blasteja, KML blastikriisissä) tai potilaat, joilla on uusiutunut/refraktiivinen CLL ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 000/ml ja verihiutaleiden määrä >/= 75 000/ml.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja ovat tämän sairaalan käytäntöjen mukaisia. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on tämän pöytäkirjan lopussa.
- Ikä >/= 15 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila </= 2.
- Ei vakavaa, samanaikaista sairautta, infektiota tai samanaikaista sairautta, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
- Normaali elinten toiminta (seerumin bilirubiini £ 2 mg/dl, seerumin kreatiniini £ 2 mg/dl). Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö elinten leukemiasta johtuvasta osasta, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan päätutkijan kanssa.
- Potilaiden on oltava poissa kaikesta aikaisemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta vähintään 2 viikon ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja heidän on oltava toipuneet kaikista myrkyllisistä vaikutuksista, ellei kasvainkuormituksessa tapahdu hengenvaarallista lisääntymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetsasitabiini
Tetsasitabiini bolusinfuusiona päivittäin x 5
|
7,5 mg/m2 bolusinfuusio päivittäin x 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
|
MTD-määritys tehty annostasosta ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .