Phase-I-Studie zum kontinuierlichen Infusionsplan von FMdC bei hämatologischen Malignitäten

Phase-I-Studie zum kontinuierlichen Infusionsplan von (E) -2'-Desoxy-2 '- (fluormethylen) cytidin (Tezacitabin, FMdC) bei hämatologischen Malignitäten

Sponsoren

Hauptsponsor: M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter: Chiron Corporation

Quelle M.D. Anderson Cancer Center
Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste Dosis von Tezacitabin (FMdC) zu finden. Dies kann sicher als kontinuierliche Infusion durch die Vene an Patienten mit hämatologischen verabreicht werden bösartige Erkrankungen. Die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leukämien, die von früheren Therapien zurückgefallen sind, haben eine niedrige Heilungsrate. Daher die Notwendigkeit, neue Antileukämika zu entdecken. Tezacitabin ist ein Nukleosidanalogon mit äquivalenter oder sogar überlegener Aktivität im Vergleich zu ara-C in Leukämiezelllinien. Es hat signifikante Antitumoraktivität in vitro und in vivo Tumormodelle gezeigt. Mehrere Phase I. Studien mit verschiedenen Dosierungsplänen wurden an soliden Tumoren durchgeführt, bei denen die Die dosislimitierende Toxizität (DLT) ist hauptsächlich die Myelosuppression, normalerweise ein günstiges Merkmal für Entwicklung von Leukämie. In einer Phase-I-Studie zu hämatologischen Malignitäten verwendeten wir Tezacitabin als Bolusinfusion täglich x 5. Die DLT bestand aus ZNS-Toxizitäten 3. Grades und Mukositis bei 3/6 Patienten. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und wir evaluieren derzeit eine Dosis von 7,5 mg / m2 als mögliche maximale tolerierte Dosis (MTD). In Anbetracht der Tatsache, dass Tezacitabin ist ein zellzyklusspezifisches Mittel mit einer kurzen terminalen Plasma-Halbwertszeit von 2 bis 6 Stunden kann ein kontinuierlicher Infusionsdosierungsplan die Aktivität verbessern und die reduzieren Inzidenz von Nebenwirkungen von Tezacitabin.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 6. September 2001
Fertigstellungstermin 12. Februar 2004
Primäres Abschlussdatum 12. Februar 2004
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Einschreibung 19
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Tezacitabin (FMdC)

Beschreibung: Täglich 7,5 mg / m2 Bolusinfusion x 5

Armgruppenetikett: Tezacitabin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- Patient mit rezidivierten / refraktären akuten Leukämien (AML, ALL, hochgradiges Myelodysplastikum) Syndrome, CMML in Transformation mit> / = 10% peripheren Blut- / Knochenmarksprengungen, CML in der Explosionskrise) oder Patienten mit rezidivierter / refraktärer CLL und einer absoluten Neutrophilenzahl von> / = 1.000 / ml und Thrombozytenzahl von> / = 75.000 / ml.

- Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patienten über die Untersuchung informiert sind Art dieser Studie und im Einklang mit den Richtlinien dieses Krankenhauses. Das einzige Ein akzeptables Einverständnisformular ist am Ende dieses Protokolls beigefügt.

- Alter> / = 15 Jahre.

- ECOG-Leistungsstatus

- Keine schwere, gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Der Prüfer würde den Patienten für den Studieneintritt ungeeignet machen.

- Schwangere und / oder stillende Frauen sind nicht förderfähig.

- Normale Organfunktion (Serumbilirubin £ 2 mg / dl, Serumkreatinin £ 2 mg / dl). Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Organleukämie können sein förderfähig nach Absprache mit dem Hauptermittler.

- Die Patienten müssen von allen vorherigen Chemotherapie-, Immun- oder Strahlentherapien ausgeschlossen sein mindestens 2 Wochen vor Beginn dieser Studie und muss sich von allen toxischen Substanzen erholt haben Auswirkungen, sofern nicht lebensbedrohliche Erhöhungen der Tumorlast auftreten.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 15 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Stefan Faderl, MD Principal Investigator UT MD Anderson Cancer Center
Ort
Einrichtung: UT MD Anderson Cancer Center
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Oktober 2018

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Tezacitabin

Art: Experimental

Beschreibung: Tezacitabin als Bolusinfusion täglich x 5

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov