Studio di fase I sul programma di infusione continua di FMdC nelle neoplasie ematologiche
31 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di fase I sul programma di infusione continua di (E)-2'-deossi-2'-(fluorometilene) citidina (tezacitabina, FMdC) nelle neoplasie ematologiche
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la dose più alta di Tezacitabina (FMdC) che può essere somministrata in modo sicuro come infusione continua in vena a pazienti con neoplasie ematologiche.
Saranno inoltre studiate la sicurezza e l'efficacia generali di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con leucemie recidivanti da precedenti terapie hanno un basso tasso di guarigione.
Da qui la necessità di scoprire nuovi agenti antileucemici.
La tezacitabina è un analogo nucleosidico con attività equivalente o addirittura superiore rispetto all'ara-C nelle linee cellulari leucemiche.
Ha mostrato una significativa attività antitumorale in modelli tumorali in vitro e in vivo.
Diversi studi di fase I con vari programmi di dosaggio sono stati condotti su tumori solidi in cui la tossicità dose-limitante (DLT) è principalmente la mielosoppressione, solitamente una caratteristica favorevole per lo sviluppo della leucemia.
In uno studio di fase I sulle neoplasie ematologiche, abbiamo usato Tezacitabina come infusione in bolo ogni giorno x 5.
Il DLT consisteva in tossicità del SNC di grado 3 e mucosite in 3/6 pazienti.
Lo studio è in corso e attualmente stiamo valutando un livello di dose di 7,5 mg/m2 come dose massima tollerata (MTD) possibile.
Tuttavia, in considerazione del fatto che tezacitabina è un agente specifico del ciclo cellulare con una breve emivita plasmatica terminale di 2-6 ore, un programma di dosaggio per infusione continua può aumentare l'attività e ridurre l'incidenza di effetti avversi di tezacitabina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Pazienti con leucemie acute recidivanti/refrattarie (LMA, LLA, sindromi mielodisplastiche di alto grado, CMML in trasformazione con >/= 10% di blasti nel sangue periferico/midollare, LMC in crisi blastica) o pazienti con LLC recidivante/refrattaria e conta dei neutrofili >/= 1.000/ml e conta piastrinica >/= 75.000/ml.
- Consenso informato firmato che indica che i pazienti sono consapevoli della natura sperimentale di questo studio e in linea con le politiche di questo ospedale. L'unico modulo di consenso accettabile è allegato alla fine di questo protocollo.
- Età >/= 15 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG </= 2.
- Nessuna malattia, infezione o comorbilità grave e concomitante che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.
- Le donne in gravidanza e/o in allattamento non sono idonee.
- Funzione organica normale (bilirubina sierica £ 2 mg/dL, creatinina sierica £ 2 mg/dL). I pazienti con disfunzione renale o epatica dovuta a coinvolgimento leucemico d'organo possono essere ammissibili dopo discussione con il ricercatore principale.
- I pazienti devono essere sospesi da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie per almeno 2 settimane prima di entrare in questo studio e devono essersi ripresi da tutti gli effetti tossici, a meno che non si verifichino aumenti potenzialmente letali del carico tumorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tezacitabina
Tezacitabina come infusione in bolo al giorno x 5
|
Infusione in bolo di 7,5 mg/m2 al giorno x 5
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD)
|
Determinazione della MTD effettuata a partire dal livello di dose senza tossicità dose-limitante (DLT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Faderl, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2003
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-168
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