- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00070681
Výsledky poruch spánku u starších mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Odhaduje se, že více než 50 procent dospělých ve věku 65 let a starších uvádí určité poruchy spánku, zatímco asi 20 procent trpí chronickou nespavostí. Obstrukční spánková apnoe, hlavní příčina denní ospalosti, se vyskytuje odhadem u 20–60 procent starších lidí, v závislosti na použité definici a konkrétní studované populaci. Navzdory vysoké prevalenci poruch spánku u starších osob existuje poměrně málo studií zaměřených na důsledky. Většina studií byla omezena průřezovým designem, malou velikostí vzorku nebo nedostatkem komplexního a objektivního hodnocení spánku. Studie Outcomes of Sleep Disorders in Older Men využije zavedené kohorty, která byla přijata pro studii Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) (5U01AR045647-Dr. Eric Orwoll, PI). MrOS, 7letá studie, která začala v červenci 1999, je multicentrická prospektivní studie s přibližně 6 000 muži ve věku 65 let a starších. Během základní návštěvy MrOS byla shromážděna široká škála měření, včetně tělesného složení a rozložení tělesného tuku pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) a kvantitativní počítačové tomografie, hustoty kostí, antropometrie, výkonnostních testů síly a rovnováhy, anamnéza, užívání léků, kouření a užívání alkoholu a další parametry. Vzorky krve, moči a DNA byly archivovány pro použití v budoucích studiích důležitých pro zdraví starších mužů.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
V podkohortě 3 000 účastníků MrOS bude přidáno komplexní a přesné hodnocení spánku pomocí domácí polysomnografie, aktigrafie zápěstí, dotazníků a dalších opatření; a prospektivní posouzení příhod kardiovaskulárního onemocnění (CVD) na rozsáhlá opatření, která již byla provedena nebo plánována v kohortové studii MrOS. Tato nová opatření umožní testovat několik důležitých hypotéz: 1) charakterizovat souvislosti mezi narušením spánku a následnými kardiovaskulárními příhodami během 3,5 let sledování, 2) určit, zda jsou poruchy spánku spojeny se zvýšeným rizikem celkového a příčin- specifická úmrtnost u starších mužů, 3) otestovat, zda jsou poruchy spánku spojeny se zvýšeným rizikem pádů a sníženou fyzickou funkcí, 4) otestovat, zda jsou poruchy spánku spojeny s poruchou kognitivních funkcí u starších mužů, a 5) otestovat, zda poruchy spánku jsou spojeny s hustotou kostí a rizikem zlomenin u starších mužů. Banka vzorků MrOS bude doplněna, aby bylo možné testovat budoucí hypotézy týkající se role spánku při rozvoji nemocí a stavů souvisejících s věkem.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Cora Lewis, University of Alabama at Birmingham
- Elizabeth Barrett-Connor, University of California, San Diego
- Jane Cauley, University of Pittsburgh
- Kristine Ensrud, University of Minnesota
- Eric Orwoll, Oregon Health and Science University
- Susan Redline, Case Western Reserve University
- Marcia Stefanick, Stanford University
- Katie Stone, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shahrbabaki SS, Linz D, Redline S, Stone K, Ensrud K, Baumert M. Sleep Arousal-Related Ventricular Repolarization Lability Is Associated With Cardiovascular Mortality in Older Community-Dwelling Men. Chest. 2023 Feb;163(2):419-432. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.043. Epub 2022 Oct 13.
- May AM, May RD, Bena J, Wang L, Monahan K, Stone KL, Barrett-Connor E, Koo BB, Winkelman JW, Redline S, Mittleman MA, Mehra R; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Individual periodic limb movements with arousal are temporally associated with nonsustained ventricular tachycardia: a case-crossover analysis. Sleep. 2019 Oct 21;42(11):zsz165. doi: 10.1093/sleep/zsz165.
- Baumert M, Immanuel SA, Stone KL, Litwack Harrison S, Redline S, Mariani S, Sanders P, McEvoy RD, Linz D. Composition of nocturnal hypoxaemic burden and its prognostic value for cardiovascular mortality in older community-dwelling men. Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):533-541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy838.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí, Metabolické
- Srdeční choroba
- Syndromy spánkové apnoe
- Kardiovaskulární choroby
- Osteoporóza
- Nemoci kostí
- Neurologické projevy
Další identifikační čísla studie
- 158
- R01HL070848 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy