- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00070681
Consequências dos distúrbios do sono em homens mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Estima-se que mais de 50% dos adultos com 65 anos ou mais relatam alguma interrupção do sono, enquanto cerca de 20% sofrem de insônia crônica. A apneia obstrutiva do sono, uma das principais causas de sonolência diurna, ocorre em cerca de 20 a 60% dos idosos, dependendo da definição usada e da população específica que está sendo estudada. Apesar da alta prevalência de distúrbios do sono em idosos, existem relativamente poucos estudos focados nas consequências. A maioria dos estudos foi limitada pelo desenho transversal, pequeno tamanho da amostra ou falta de avaliação abrangente e objetiva do sono. O estudo, Outcomes of Sleep Disorders in Older Men, aproveitará a coorte estabelecida que foi recrutada para o Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study (5U01AR045647-Dr. Eric Orwoll, PI). MrOS, um estudo de 7 anos que começou em julho de 1999, é um estudo prospectivo multicêntrico de aproximadamente 6.000 homens com 65 anos ou mais. Durante a visita inicial do MrOS, uma ampla variedade de medições foi coletada, incluindo composição corporal e distribuição de gordura corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e tomografia computadorizada quantitativa, densidade óssea, antropometria, testes baseados em desempenho de força e equilíbrio, histórico médico, uso de medicamentos, tabagismo e uso de álcool e outros parâmetros. Amostras de sangue, urina e DNA foram arquivadas para uso em estudos futuros importantes para a saúde de homens mais velhos.
NARRATIVA DO DESENHO:
Em uma subcoorte de 3.000 participantes do MrOS, avaliações abrangentes e precisas do sono serão adicionadas usando polissonografia domiciliar, actigrafia de pulso, questionários e outras medidas; e adjudicação prospectiva de eventos de doença cardiovascular (DCV), para as medidas extensas que já foram realizadas ou planejadas no estudo de coorte MrOS. Essas novas medidas permitirão o teste de várias hipóteses importantes: 1) caracterizar as associações entre a interrupção do sono e eventos cardiovasculares subsequentes durante 3,5 anos de acompanhamento, 2) determinar se os distúrbios do sono estão associados a um risco aumentado de total e causa- mortalidade específica em homens idosos, 3) para testar se os distúrbios do sono estão associados ao aumento do risco de quedas e à diminuição da função física, 4) para testar se os distúrbios do sono estão associados ao comprometimento da função cognitiva em homens idosos e 5) para testar se os distúrbios do sono estão associados à densidade óssea e ao risco de fratura em homens mais velhos. O banco de espécimes MrOS será complementado para permitir o teste de futuras hipóteses sobre o papel do sono no desenvolvimento de doenças e condições relacionadas à idade.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cora Lewis, University of Alabama at Birmingham
- Elizabeth Barrett-Connor, University of California, San Diego
- Jane Cauley, University of Pittsburgh
- Kristine Ensrud, University of Minnesota
- Eric Orwoll, Oregon Health and Science University
- Susan Redline, Case Western Reserve University
- Marcia Stefanick, Stanford University
- Katie Stone, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shahrbabaki SS, Linz D, Redline S, Stone K, Ensrud K, Baumert M. Sleep Arousal-Related Ventricular Repolarization Lability Is Associated With Cardiovascular Mortality in Older Community-Dwelling Men. Chest. 2023 Feb;163(2):419-432. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.043. Epub 2022 Oct 13.
- May AM, May RD, Bena J, Wang L, Monahan K, Stone KL, Barrett-Connor E, Koo BB, Winkelman JW, Redline S, Mittleman MA, Mehra R; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Individual periodic limb movements with arousal are temporally associated with nonsustained ventricular tachycardia: a case-crossover analysis. Sleep. 2019 Oct 21;42(11):zsz165. doi: 10.1093/sleep/zsz165.
- Baumert M, Immanuel SA, Stone KL, Litwack Harrison S, Redline S, Mariani S, Sanders P, McEvoy RD, Linz D. Composition of nocturnal hypoxaemic burden and its prognostic value for cardiovascular mortality in older community-dwelling men. Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):533-541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy838.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças cardíacas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças cardiovasculares
- Osteoporose
- Doenças ósseas
- Manifestações Neurológicas
Outros números de identificação do estudo
- 158
- R01HL070848 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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